進口藥耗時長 國人期盼救命藥盡早進入中國市場

  宮頸癌被WHO公布為發(fā)展中國家女性第二大常見癌癥，也是致死率高的癌癥之一。十年前，國外宮頸癌疫苗開始使用，但一直未能進入國內(nèi)市場，青年女性為接種疫苗只能紛赴港澳臺，甚至是海外。經(jīng)過漫長的等待，近日宮頸癌疫苗獲準(zhǔn)進入中國市場。在叫好的同時，輿論高度關(guān)注國外藥品進口耗時長的現(xiàn)象，期盼在加大我國自主創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時，盡量縮短審批時間，讓一些國內(nèi)短缺的救命藥早些進入中國。
  宮頸癌疫苗又稱“HPV疫苗”。作為人類嘗試通過疫苗消滅一種癌癥，HPV疫苗具有劃時代意義。國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告稱，批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）公司的預(yù)防用生物制品人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請，該疫苗是申請在我國上市的新疫苗。
  在我國，宮頸癌已成為15歲至44歲女性的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例，發(fā)病率約為10萬分之15左右。在全球范圍內(nèi)，平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。正因它如此可怕，網(wǎng)友紛紛點贊宮頸癌疫苗獲準(zhǔn)進入大陸市場，但同時，輿論開始關(guān)注為何國外藥品進入大陸需10年之久。
  第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院藥劑科主任夏培元介紹說，2006年，全球首支HPV疫苗在美國上市，隨后百余個國家和地區(qū)實施廣泛接種。雖然疫苗不能治療宮頸癌，卻能預(yù)防HPV病毒的感染，對七成宮頸癌有著預(yù)防效果。因此，國內(nèi)女性一直很期盼宮頸癌疫苗能在大陸實現(xiàn)接種。
  國家對疫苗的審批比一般藥品更嚴(yán)格，新的疫苗如何證明其保護力度，只有通過受試人群的長期跟蹤才能實現(xiàn)。高特佳醫(yī)療投資集團研究員李挺表示，“內(nèi)地審批新藥需要排隊，這也客觀上拖慢了HPV疫苗上市的進程。”
  夏培元認(rèn)為，進口藥或?qū)＠幖夹g(shù)含金量高，質(zhì)量好，市場需求潛力巨大，在加大我國自主創(chuàng)新藥物的研發(fā)的同時，也可以適當(dāng)縮短審批時間。有網(wǎng)友認(rèn)為，國家這么多年沒引進一些外國藥品說明很謹(jǐn)慎，這是對老百姓負(fù)責(zé)，不過，如果在亞洲其他國家和地區(qū)已經(jīng)長時期臨床應(yīng)用，國家應(yīng)縮短審批時間，讓好藥、救命藥進入大陸更早一點。
  中國抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)會主任委員、重慶腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任周琦說，歐美是原研藥的主要“陣地”，目前用于腫瘤靶向和免疫治療的很多藥品在大陸均未上市。國外上市后的原研藥在國內(nèi)正式應(yīng)用于臨床一般比在國外滯后5至8年。加上原研藥的知識產(chǎn)權(quán)保護，在保護期買專利的費用會很高。她認(rèn)為，我國加大自主創(chuàng)新藥物的研發(fā)是縮短好藥不能及時用于臨床的辦法。
  重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院腫瘤科主任王珊也向記者透露，以治療兒童實體腫瘤的抗GD2抗體為例，美國已經(jīng)用了多年治療效果明顯，但中國一直沒有批準(zhǔn)進入。國產(chǎn)的治療兒童實體腫瘤的平陽霉素不僅便宜還好用，卻買不到?！皣獾暮盟庍M不來，國產(chǎn)的好藥買不到，這是擺在我們面前的事實，希望得到解決。”她說。
  夏培元則認(rèn)為，確實好的、治療所需的進口藥審批程序可加快，但是不能省環(huán)節(jié)。記者了解到，美國FDA藥品審評中心有近4000人，歐盟負(fù)責(zé)審藥的核心機構(gòu)也有500多名雇員。目前國家藥審中心的一線審評員僅有100多人，面對的卻是大量待審批的創(chuàng)新藥、仿制藥。他希望能有更多的專業(yè)人才充實到一線評審員隊伍中。
  夏培元告訴記者：“我并沒有聽說國家限制進口比較好的國外藥品，事實上很多時候是藥品廠商對國內(nèi)受眾需求不了解，導(dǎo)致一些藥品沒進來?！边M口藥和專利藥供給須以市場需求為導(dǎo)向，也就是說，要通過市場調(diào)研和市場分析，及時掌控市場需求信息及其動態(tài)變化，如市場所需要的進口藥的品種、質(zhì)量、數(shù)量等。