企業(yè)注意！藥典委擬修訂注射用青霉素鈉等4藥品標(biāo)準(zhǔn)

  8月8日，國家藥典委員會接連發(fā)布四則公告，公告稱擬對注射用青霉素鉀、青霉素鉀、青霉素鈉、注射用青霉素鈉的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，公示期自上網(wǎng)之日起三個月。該標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)該品種的所有企業(yè)。
  公示期內(nèi)，涉及的相關(guān)單位需認(rèn)真復(fù)核。若有異議，可來函與藥典委聯(lián)系，來函需加蓋公章并附相關(guān)說明及充分的實驗數(shù)據(jù)（來函同時需發(fā)送電子版）；公示期滿未回復(fù)意見即視為同意。
  現(xiàn)抗生素的種類已達(dá)幾千種，在臨床上常用的亦有幾百種品種多，青霉素類常用的品種有青霉素鈉、青霉素鉀，應(yīng)用廣泛，也是全球銷量大的抗生素之一。國家藥典提出修訂此類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)，其安全性正越來越受重視。
  多家藥企將受影響。檢索CFDA的信息顯示，“國產(chǎn)藥品”關(guān)鍵字“青霉素鈉”內(nèi)容列表，共有142條批文；“注射用青霉素鈉”121條；“青霉素鉀”66條；“注射用青霉素鉀”59條。且部分藥企同時擁有多個藥品批文。
  值得注意的是，青霉素作為一種老牌抗生素，因其療效突出、價格便宜，所以之前在基層醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院廣泛應(yīng)用。然而如今醫(yī)院卻少見不到青霉素的影子，甚至患者主動要求醫(yī)生使用青霉素也被告知“沒貨”。
  今年初曾有報道顯示，廉價藥長效青霉素（通用名為注射用芐星青霉素）在濟(jì)南的多家大醫(yī)院都沒貨。而在全國多地，這款廉價藥也頻頻告急。長效青霉素目前國內(nèi)只有瑞陽制藥有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)石家莊有限公司、江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司和華北制藥股份有限公司這四家藥企具有生產(chǎn)資質(zhì)。但是其中已經(jīng)有兩家停產(chǎn)，僅有兩家正在生產(chǎn)。
  另有媒體梳理了青霉素在我國藥品市場消失主要有三方面的原因：首先是使用青霉素有危險性，青霉素有較大的不良反應(yīng)；其次是青霉素的耐藥性，青霉素到現(xiàn)在已經(jīng)在我國使用了近60年，藥品的耐藥性開始顯現(xiàn)。而第三個原因是因為青霉素的利潤太低，這也是青霉素消失主要的原因。青霉素的價格便宜，其出廠價只有0.7元，而第四代的頭孢類抗生素的價格平均有40-70元。