國家擬大幅提高仿制藥門檻 國內(nèi)八成仿制藥將消失？

　　上海醫(yī)藥本周發(fā)布了關(guān)于控股子公司藥品注冊申請未被批準(zhǔn)的公告，稱在國家食品藥品監(jiān)督管理總局12月7日發(fā)布的《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》中，控股子公司常州制藥廠的阿司匹林緩釋片注冊申請未被批準(zhǔn)。
　　一周之內(nèi)200多個(gè)藥品注冊申請撤回
 

　　根據(jù)公告，國家食藥監(jiān)總局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，經(jīng)核查認(rèn)為有14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊申請存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對這13個(gè)藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片只是其中之一。近來，類似上海醫(yī)藥這樣的公告有多家上市公司都發(fā)布過，其中不乏制藥企業(yè)。
　　上月中旬，國家食藥監(jiān)總局公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（征求意見稿）》，其中明確對部分仿制藥在2018年底前完成一致性評價(jià)，未通過者將被注銷藥品的批準(zhǔn)文號。有業(yè)內(nèi)人士指出，此舉將導(dǎo)致國內(nèi)眾多藥品可能無法過關(guān)，有人稱這一比例或高達(dá)80%。
　　一個(gè)事實(shí)是，12月3日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了一份《關(guān)于62家企業(yè)撤回87個(gè)藥品注冊申請的公告》，有62家企業(yè)撤回87個(gè)藥品注冊申請。而這種現(xiàn)象已經(jīng)是在一周之內(nèi)的第二次，之前已經(jīng)有90家企業(yè)撤回了164個(gè)藥品注冊申請。這一周時(shí)間內(nèi)，藥品注冊申請的撤回率已經(jīng)接近四成，而其中絕大多數(shù)都是仿制藥。
　　國內(nèi)多種“流行藥”是仿制藥
　　所謂仿制藥是相對于原研藥而言的。原研藥主要是指原創(chuàng)性的新藥產(chǎn)品，由于藥品的特殊性，一類新的藥品的出現(xiàn)必須要經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。有數(shù)據(jù)顯示，一種原研藥的誕生平均需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間以及高達(dá)數(shù)億美元的總費(fèi)用。這意味著，往往只有大型跨國制藥企業(yè)才有研制原研藥的能力，因而目前在我國藥品市場中絕大多數(shù)品種都是國外藥廠所擁有的專利已經(jīng)過了保護(hù)期的藥品，也就是仿制藥。
　　比如很多中國人爭相海淘的一款治療痛風(fēng)的藥物非布司他藥片初是由日本帝人研發(fā)授權(quán)、法國Patheon制藥公司生產(chǎn)的，之前中國市場上并沒有這種藥品，很多患者都是通過海淘購買，甚至這種藥品在香港市場都一度出現(xiàn)短缺。不過，2013年時(shí)日本帝人對這款藥品的專利到期，很快中國江蘇萬邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養(yǎng)心制藥就開始生產(chǎn)該藥。在中國藥品市場上，類似這種等專利到期后開始仿制藥品的占比非常大。有數(shù)據(jù)顯示，目前我國近17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號中95%以上均為仿制藥。
　　大批仿制藥療效難說清
 

　　所謂的“一致性”是指仿制藥和原研藥具有相同的質(zhì)量和療效。不過事實(shí)上，仿制藥與原研藥要想達(dá)到完全一致并非易事，而且關(guān)鍵是要看“如何評價(jià)”。有報(bào)道稱，在全球另一個(gè)仿制藥大國印度，對仿制藥要進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)，但其通過率通常只有60%，說明仿制藥要想真仿制出相同的質(zhì)量和療效并非易事。
　　一位知情人士告訴北京青年報(bào)記者，仿制藥確實(shí)復(fù)制了原研藥的主要分子成分，但往往在藥品成分中含有不同的添加劑及內(nèi)在成分物質(zhì)，因此仿制藥與原研藥很難具有生物等效性。但由于此前我國沒有嚴(yán)格的等效性試驗(yàn)，大批仿制藥的真正療效如何現(xiàn)在很難說得清。也就是說，究竟有多少正在使用中的中國仿制藥未來能夠過關(guān)還是變數(shù)。