昆明集中整治醫(yī)療器械領(lǐng)域 重點(diǎn)打擊8類違法行為

         30日，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案的通知》，從現(xiàn)在起至9月，針對昆明市內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)是否存在八類違法行為開展自查，并進(jìn)行集中監(jiān)督檢查。鼓勵(lì)公眾對企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，統(tǒng)一舉報(bào)電話：12331。
　　1醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)經(jīng)營企業(yè)或使用單位，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；
　　2經(jīng)營條件發(fā)生變化，未按規(guī)定進(jìn)行整改，擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或擅自設(shè)立庫房；
　　3提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，未辦理備案或備案時(shí)提供虛假資料。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；

　　4未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未辦延續(xù)仍繼續(xù)經(jīng)營；

　　5經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品；

　　6經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
　　7經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定，未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理；
　　8未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。