世界高血壓聯(lián)盟聯(lián)合國際高血壓學會等組織發(fā)表聲明——呼吁規(guī)范電子血壓計與袖帶的生產(chǎn)與銷售

        世界高血壓聯(lián)盟、國際高血壓學會等組織于近期聯(lián)合發(fā)表《呼吁規(guī)范血壓計與袖帶的生產(chǎn)與銷售》立場聲明，建議使用通過國際標準認證且袖帶使用范圍已在臂圍相應人群中進行準確性驗證的血壓計。該聲明的中文版由歐姆龍支持、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院高血壓科主任及上海市高血壓研究所所長王繼光教授領(lǐng)銜編譯與校對，現(xiàn)已正式完稿并于日前發(fā)布。 
        “電子血壓計已經(jīng)成為日常血壓監(jiān)測的重要工具，然而產(chǎn)品質(zhì)量、袖帶使用范圍、臨床試驗等方面一旦有不達標因素的存在，均會影響血壓監(jiān)測結(jié)果的準確性，且不利于高血壓知曉率與控制率的提升。”王繼光教授對此表示，“該聲明的發(fā)布旨在喚起生產(chǎn)商、政府及相關(guān)機構(gòu)對電子血壓及與袖帶規(guī)范生產(chǎn)與銷售的重視，并呼吁使用獲得國際標準認可且袖帶已在相應臂圍人群中進行過準確性驗證的血壓計。如此才能真正實現(xiàn)有效的血壓監(jiān)測，助力高血壓管理水平的提高。” 
        有效血壓管理，血壓計的性是關(guān)鍵
        高血壓作為常見的慢性疾病，亦是誘發(fā)心腦血管疾病的主要“幕后推手”。長期血壓控制不佳會導致心、腦、腎等重要臟器的嚴重病變，如中風、心肌梗死、腎功能衰竭等，乃至危及生命。隨著社會對高血壓重視程度的提升，測量血壓已成為診斷高血壓并進行有效管理的必需手段。 
        許多人定期會前往醫(yī)院或體檢中心進行血壓檢查，或在家中使用血壓計進行日常監(jiān)測，以達到有效的防治。但是，如今市面上血壓計產(chǎn)品魚龍混雜的產(chǎn)品品質(zhì)、血壓計的使用規(guī)范程度以及其他因素，直接影響到終測量結(jié)果的性。 
        “長期的血壓數(shù)值誤差不僅會影響使用者對自身血壓水平的了解程度，還會貽誤患者自身的佳血壓控制時機，乃至醫(yī)生的治療決策，長此以往將會為使用者的健康埋下了隱患。因此，使用經(jīng)過認證的血壓計確保血壓計的性，對于高血壓管理至關(guān)重要。”王繼光教授強調(diào)道。 
        確保性，“軟硬”兼施為上策
        目前無論是家庭還是醫(yī)院，多采用自動血壓計。其測量主要是通過血壓計的袖帶所采集的合成脈搏波上大震蕩值相對應的血壓，然后采用各生產(chǎn)商和設(shè)備獨有的計算公式，找到合成脈搏波中相應的點，從而確定收縮壓和舒張壓水平。 
        基于以上的工作原理，確保自動血壓計性需考慮到袖帶測量的位置與適用臂圍范圍。然而有些血壓計驗證研究無法涵蓋各種臂圍大小的人群，可當使用者的臂周大于或小于袖帶的使用范圍，測出的血壓值便會出現(xiàn)誤差。因此，聲明建議生產(chǎn)商標注袖帶可以準確測量血壓的臂圍范圍，便于使用選擇并確保性。某些血壓計品牌已意識到袖帶大小的重要性，相繼推出了設(shè)有可根據(jù)臂圍選擇大小合適袖帶的血壓計，如歐姆龍家用血壓計基本配置適用正常臂周22-32cm的袖帶，為了更好地確保測量的準確性，還在此基礎(chǔ)上設(shè)計了供兒童等使用的S號袖帶和適用于手臂粗壯人群的L號袖帶。此外，歐姆龍醫(yī)用血壓計HBP-1300更是配備了5個不同尺寸的臂帶供兒童、成人等不同人群使用，讓血壓測量更。 
        除了設(shè)備工藝與配件品質(zhì)等硬件因素，確保血壓計測量結(jié)果的性還應從軟性因素出發(fā)。首先需考慮通過國際血壓計精度標準臨床獨立驗證。聲明指出血壓計需根據(jù)國際認可的血壓計精度標準AAMI、BHS、ESH或所在國方案進行獨立臨床樣本驗證研究，且其準確性驗證的結(jié)果已在權(quán)威科學雜志發(fā)布、對外公布或者政府機構(gòu)審核通過。 
        目前，中國國家食品藥品管理總局將2010年經(jīng)過修訂的電子血壓計國際標準作為驗證血壓計度的標準，但仍有相當一大部分生廠商尚未重視臨床驗證。以歐姆龍為代表的血壓計國際品牌自進入中國市場后，始終在貫徹AAMI等“門檻級”國際標準的基礎(chǔ)上，與中國權(quán)威機構(gòu)開展涵蓋大樣本數(shù)量的臨床驗證研究以評價其血壓計工作數(shù)據(jù)的準確性。 
        同時，專家表示大多數(shù)自動血壓計測量數(shù)值源于每個生產(chǎn)商與設(shè)備設(shè)定的計算公式，為了確保結(jié)果的準確性，生廠商應根據(jù)臨床試驗或相關(guān)血壓測量研究持續(xù)調(diào)整與完善其計算公式。截至目前，參加人數(shù)多、持續(xù)時間長的血壓測量研究，非歐姆龍于1986年開始實施的“大迫研究”莫屬。該研究現(xiàn)已收集了近16000個樣本數(shù)量，成就了目前國際的高血壓基準值135/85mmHg，2004年歐洲高血壓學會（ESH)甚至將其作為指南。 
        “作為全球血壓計領(lǐng)先制造企業(yè)，歐姆龍堅持將國際對于血壓計前沿的理念與技術(shù)引入中國，以踐行對中國市場與患者的承諾。” 歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司總經(jīng)理宍戶康文先生說道，“我們希望從血壓檢測出發(fā)，助力家庭、醫(yī)院有效的血壓管理，并通過呼吁醫(yī)院、體檢機構(gòu)等醫(yī)療單位以及消費者務(wù)必要選擇經(jīng)過認證、具有品質(zhì)保證的血壓計產(chǎn)品，推動中國高血壓防治事業(yè)發(fā)展。”