8大違法行為倒查2年 醫(yī)療器械全國大整治來了！

　　昨日（6月7日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號），要求各地藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中大整治。

　　可以說，這很有可能是繼藥品流通整治之后，醫(yī)療器械的大整治。
　　先自查：8大行為、倒查2年！
 

　　食藥總局要求，所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首先要從6月1日起至7月15日開展自查行動，對本企業(yè)自2014年6月以來的兩年時間里，是否存在資質(zhì)齊備、規(guī)范經(jīng)營、虛假材料、標簽、說明書、記錄制度等8個方面展開自查。
自查內(nèi)容 具體要求
　　查資質(zhì) 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
　　查規(guī)范 經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。
　　查材料 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
　　查三類 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
　　查注冊證 經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
　　查標準 經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
　　查標簽及說明書 經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
　　查記錄制度 未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
　　后檢查：公布名單、從嚴從重處罰！
 

　　自查期間能主動查找問題，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，將向社會公開企業(yè)名單、列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；嚴重違法失信的，將實施聯(lián)合懲戒。
　　自查過后，藥監(jiān)還將分析企業(yè)自查和整改的情況，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。這些檢查包括：
 

　　一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)；
　　二是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
 

　　三是對進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實地調(diào)查相結(jié)合的方式進行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)。
　　同時，食藥總局鼓勵公眾對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違法行為進行舉報，一經(jīng)查實，按規(guī)定給予獎勵。全國統(tǒng)一舉報電話：12331。
　　藥品流通整治讓行業(yè)風聲鶴吠，醫(yī)療器械已步后塵
　　在本次醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全國性集中整治之前，早在今年5月3日，國家總局就曾發(fā)布了《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號）。對掛靠、走票等10大問題展開全國性自查，至5月底，自查結(jié)束；至6月1日起，進入藥監(jiān)重點檢查階段。
　　在這期間，恰逢食藥總局與國家稅務總局、公安部等聯(lián)手作業(yè)，打擊流通領(lǐng)域違法亂紀的行為，也曾有媒體報道部分區(qū)域出現(xiàn)公安開抓送藥人、設卡攔車檢查等現(xiàn)象，加上兩票制、營改增實施在即，證、票、賬、貨、款等必須一一對應，否則輕者處罰、重者抓人，這一度造成整個流通領(lǐng)域風聲鶴吠、人人自危，至今還沒有緩過氣來。
　　如今，距離藥品流通整治啟動剛剛一個月，醫(yī)療器械整治風暴已經(jīng)正式來了！在藥品整治經(jīng)驗基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械給松嗎？
 

　　大批量的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將出局
 

　　據(jù)食藥總局數(shù)據(jù)顯示，截止2015年11月，全國共有實施許可證管理的（二類、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)186269家。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。
　　中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹鋒表示，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場總量本身就不大，據(jù)該協(xié)會的藍皮書數(shù)據(jù)，2015年全行業(yè)市場規(guī)模剛3000億出頭，而全行業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)則達18.6萬家，平均每家的醫(yī)療器械營業(yè)規(guī)模都很小，這不是市場所需要的，也不是監(jiān)管者所需要的。
　　他認為，伴隨著國家整治力度的加大，同時居于兩票制終將會在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)嵤由蠣I改增的影響，倒票、過票、掛靠將推去生存土壤，在未來數(shù)年內(nèi)，大批量的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將出局，在總量一定會出現(xiàn)大幅度下降，甚至達到會從18萬家直降到三五萬家。