微創(chuàng)醫(yī)療，BonaFire心臟起搏電極導(dǎo)線在滬使用

         2016年5月18日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療”）BonaFire心臟起搏電極導(dǎo)線用于人體（First-in-Man，F(xiàn)IM）臨床試驗(yàn)首例植入在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院順利完成，術(shù)后患者生命體征穩(wěn)定，意味著創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療在“創(chuàng)新起搏，領(lǐng)夢中國”的道路上又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。 
         醫(yī)工結(jié)合推出“上海創(chuàng)造”，行業(yè)專家關(guān)注期待

         BonaFire®心臟起搏電極導(dǎo)線由創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)，期間得到上海市科委研發(fā)基金的大力支持，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院及上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院全程參與研發(fā)。手術(shù)結(jié)束后，中山醫(yī)院宿燕崗教授和此次植入的主刀醫(yī)生秦勝梅表示：“BonaFire的起搏參數(shù)和表現(xiàn)與目前臨床選用的進(jìn)口產(chǎn)品一致，部分結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在操作上甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，我們對它的長期穩(wěn)定性和安全性充滿信心。”仁濟(jì)醫(yī)院毛家亮教授在參與早期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)就多次表示：“BonaFire的植入操作手感與進(jìn)口產(chǎn)品沒有差異，我相信在其正式上市后，大多數(shù)醫(yī)生都能熟練應(yīng)用。”中國科學(xué)院院士、中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授以及仁濟(jì)醫(yī)院心內(nèi)科主任何奔教授均認(rèn)為：“這是臨床一線參與醫(yī)療器械研發(fā)獲得成功的又一個(gè)案例，充分證明了‘源于臨床，用于臨床’是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械研發(fā)應(yīng)該遵循的正確路徑。” 中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會以及中國醫(yī)師學(xué)會心律學(xué)專業(yè)委員會的各位領(lǐng)導(dǎo)均在不同場合表達(dá)了對國產(chǎn)心臟起搏產(chǎn)品研發(fā)關(guān)注，支持和期待。 
         “國產(chǎn)化”造福國內(nèi)患者 
         植入心臟起搏器是目前治療心動(dòng)過緩有效的方法，在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)被廣泛應(yīng)用和接受，起搏電極導(dǎo)線是人工心臟起搏器系統(tǒng)的重要組成部分，與心臟起搏器配套使用，植入心房或心室內(nèi)進(jìn)行起搏和感知。據(jù)國家千人計(jì)劃特聘專家、創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療首席執(zhí)行官王勵(lì)博士介紹，“起搏電極導(dǎo)線從植入的那天起便隨著心臟的跳動(dòng)在心腔內(nèi)擺動(dòng)，如果以每分鐘60次心率，起搏器壽命平均10年計(jì)算，電極導(dǎo)線一般要求至少達(dá)到兩代起搏器的工作年限，意味著它在經(jīng)歷6億次擺動(dòng)后，功能仍需完好無損。”這無疑對生產(chǎn)技術(shù)提出了極高的要求。目前，我國的起搏電極導(dǎo)線幾乎完全依賴進(jìn)口，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療自成立以來著力科技創(chuàng)新、本土研發(fā)，BonaFire心臟起搏電極導(dǎo)線擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，是目前國內(nèi)細(xì)的起搏電極導(dǎo)線，大大減小了對血管的損傷，其設(shè)計(jì)完全按照國際標(biāo)準(zhǔn)，采用當(dāng)今行業(yè)先進(jìn)技術(shù)，包括類固醇洗脫激素緩釋、氮化鈦涂層、硅橡膠絕緣層等，且依托中國首條與國際先進(jìn)水準(zhǔn)接軌的國產(chǎn)心臟起搏生產(chǎn)線，具有大規(guī)模制造能力。 

         創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療BonaFire心臟起搏電極導(dǎo)線將在全國進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，旨在驗(yàn)證BonaFire起搏電極導(dǎo)線的電學(xué)和機(jī)械性能表現(xiàn)及臨床應(yīng)用的安全性和有效性，預(yù)計(jì)2-3年內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。王勵(lì)博士表示，“心臟起搏器已經(jīng)被列為十三五規(guī)劃重點(diǎn)突破的高性能醫(yī)療器械，這對于我們既是鼓舞又是鞭策。創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療在電極導(dǎo)線的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料選擇和制造工藝上均做到了精益求精，我們期待BonaFire能夠通過臨床苛刻的驗(yàn)證和挑戰(zhàn)，早日上市，讓中國患者不出國門、無需承擔(dān)沉重的經(jīng)濟(jì)壓力，即可享受國際先進(jìn)水平的起搏電極導(dǎo)線產(chǎn)品。” 
         創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司與意大利索林集團(tuán)合資成立，主要從事心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷，并從2010年起就開始了植入式心臟起搏器項(xiàng)目的高強(qiáng)度、大投入的研發(fā)工作。2015年6月27日，中國條與國際先進(jìn)水準(zhǔn)接軌的國產(chǎn)心臟起搏生產(chǎn)線在創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療落成，開辟起搏療法由“中國制造”到“中國創(chuàng)造”之路