醫(yī)療器械冷鏈管理指南與器械GSP、GMP相比哪些新變

　     提到冷鏈管理，相信大家并不陌生，早在2013年06月01日CFDA發(fā)布實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，已經(jīng)明確提到了針對(duì)藥品運(yùn)輸、貯存過程中冷鏈的管理規(guī)定。
　　之后 在2015年國(guó)家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱器械GSP)中也對(duì)需進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存的作業(yè)流程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，而《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)械GMP）中并未對(duì)此作明確規(guī)定。
　　此次CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕61號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）。將冷鏈管理的范圍擴(kuò)大至醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更加完備了現(xiàn)有生產(chǎn)器械的冷鏈貯存及運(yùn)輸管理機(jī)制。它與原器械GSP要求有部分共同之處，但又有哪些新變化呢？

　　一、適用范圍：
　　《征求意見稿》適用于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)企業(yè)和使用單位運(yùn)輸與貯存冷鏈管理醫(yī)療器械；涵蓋了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)等所有的冷鏈要求，將在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)需全面實(shí)施。而器械GSP針對(duì)是經(jīng)營(yíng)管理過程，器械GMP未對(duì)冷鏈的要求作規(guī)定；
　　二、人員與設(shè)施設(shè)備：
　　1、《征求意見稿》中對(duì)冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T有特別規(guī)定：應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗，器械GSP中并未規(guī)定。
　　2、新增加了“冷藏箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑及隔溫裝置”。
　　重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：目前市場(chǎng)上的冷藏箱大部分只有保溫功能，不具備自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度的功能，對(duì)于新申請(qǐng)企業(yè)，在設(shè)施配置時(shí)需特別注意，否則設(shè)施無(wú)法滿足要求；

　　3、新增加了“對(duì)（溫控系統(tǒng)）冷庫(kù)、冷藏車的更加具體的要求：
　　1）設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。
　　重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：建議在購(gòu)置冷藏溫控系統(tǒng)貯存裝置時(shí)，貯存容量一定要大，否則無(wú)法實(shí)現(xiàn)所有數(shù)據(jù)的及時(shí)貯存，且容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)的丟失，一旦丟失，將很難找回；

　　新的《征求意見稿》提出對(duì)于數(shù)據(jù)保存的間隔時(shí)間更短，更加強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)管理的重要性，可追溯性，能追查到任何的異常期間的數(shù)據(jù)；
　　2）當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。
　　重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：溫度限值設(shè)定，建議不要將臨界值設(shè)為報(bào)警值（如：冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)溫度為：2-8度，建議設(shè)置報(bào)警范圍為：2.5-7.5度，以免溫度感應(yīng)的偏差，引起貯存質(zhì)量的問題）。
　　新的要求，冷庫(kù)購(gòu)置還需要具備短信報(bào)警功能，規(guī)定了傳送的人員至不為兩名（通常為：質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)管理員），當(dāng)然也可以增加企業(yè)其它人員。
　　冷庫(kù)、冷藏車溫度測(cè)點(diǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫(kù)、冷藏車應(yīng)至少安裝2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。
　　重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：之前冷鏈對(duì)溫度測(cè)點(diǎn)的數(shù)量未規(guī)定，現(xiàn)規(guī)定必須要配置2個(gè)，且這兩個(gè)應(yīng)分布在不同的角度，能保證可以監(jiān)控到整個(gè)庫(kù)房的溫度，同時(shí)也需每年計(jì)量檢定一次；

　　3）冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和儲(chǔ)存的儀器設(shè)備。
　　重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：所有的冷餐貯存設(shè)施應(yīng)有自動(dòng)記錄，并能達(dá)到自動(dòng)儲(chǔ)存。
　　三、驗(yàn)證管理：

　　1、增加了對(duì)所有：（設(shè)備驗(yàn)證）冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。
　　重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：所有貯存設(shè)施，在投入使用前必須經(jīng)過驗(yàn)證，有驗(yàn)證方案及報(bào)告；沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證過期的，均不得使用（驗(yàn)證所使用的計(jì)量設(shè)備必須要經(jīng)過檢正）。同時(shí)需建立驗(yàn)證的文件，實(shí)現(xiàn)可追溯。這也將作為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收及核查的重點(diǎn)。
　　四、收貨與驗(yàn)收：
　　1、再次強(qiáng)調(diào)了對(duì)冷藏運(yùn)輸器械，需做好運(yùn)輸交接記錄，包括：記錄發(fā)貨、運(yùn)輸、接收時(shí)的溫度情況；對(duì)有問題的產(chǎn)品，應(yīng)拒收。
　　2、有關(guān)驗(yàn)收的要求也參照了GSP的規(guī)定。
　　3、新增加了：對(duì)冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置均不得碼放物品。此規(guī)定的目的，旨在避免放于此范圍內(nèi)的產(chǎn)品，溫度不均勻，會(huì)影員到產(chǎn)品的貯存；所以冷庫(kù)的貨架擺放設(shè)置應(yīng)考慮到此點(diǎn)，購(gòu)置適宜的貨架，不影響到產(chǎn)品的貯存。
　　五、出庫(kù)與運(yùn)輸：
　　1、增加了冷鏈管理醫(yī)療器械在出庫(kù)時(shí)的裝箱、封箱的操作要求，同時(shí)應(yīng)制訂相應(yīng)的操作規(guī)程。特別應(yīng)注意：裝箱時(shí)，應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離；
　　2、企業(yè)在選擇冷鏈供方時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際來(lái)選擇供應(yīng)商；并確保供方應(yīng)具有運(yùn)輸資質(zhì)；
　　3、規(guī)定了冷藏車運(yùn)輸車的操作要求、箱內(nèi)產(chǎn)品擺放要求（冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放，與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布）；

　　4、冷鏈運(yùn)輸?shù)陌l(fā)貨、收貨過程中，均需有全程的監(jiān)控記錄，此民錄不僅限于資質(zhì)，還包括貯存設(shè)施本身還有自動(dòng)保存的記錄，以達(dá)到可追溯。
　　5、著重提到：對(duì)委托其他單位進(jìn)行運(yùn)輸冷鏈管理的，應(yīng)確保供方的資質(zhì)，并簽訂協(xié)議，當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，同時(shí)要依據(jù)情況進(jìn)行考核，對(duì)供方的要求應(yīng)包括：
　　1）承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。
　　2）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。
　　3）委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。
　　6、作為承接冷鏈貯存、管理、配送的企業(yè)，還應(yīng)具備：

　　1）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；
　　2）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

　　3）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
　　4）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
　　目前承接冷鏈運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)很多，但具備上述要求的，卻并不是那么多。
　　六、應(yīng)急管理：

　　1、這部分內(nèi)容特別強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)制訂貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制預(yù)案，對(duì)異常情況采取應(yīng)對(duì)措施。保證非預(yù)期出現(xiàn)的異常情況，而影響到器械的貯存質(zhì)量。
　　七、附則
　　1、這里新增加了：冷凍溫度在-20攝氏度以下的規(guī)定。
　　八、總結(jié)：
　　《征求意見稿》針對(duì)器械GSP冷鏈要求的進(jìn)一步細(xì)化，相對(duì)器械GMP來(lái)說(shuō)，《征求意見稿》的規(guī)定則顯得更加重要。建議各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用冷鏈產(chǎn)品的企業(yè)，在正式稿還未實(shí)施前，應(yīng)密切關(guān)注法規(guī)的動(dòng)態(tài)，提前做好相關(guān)的準(zhǔn)備。目前大部分企業(yè)的冷藏設(shè)施，但都是基于原有法規(guī)或現(xiàn)行器械GSP基礎(chǔ)之上建立的，與《征求意見稿》相比，在細(xì)節(jié)方面，還有很多不完備之處，需要進(jìn)一步完善。