國產(chǎn)醫(yī)療器械“三大老難”

　　“知不足，然后能自反也；知困，然后能自強也。”古文勸誡世人要不斷反省，知不足、曉困難，然后發(fā)奮圖強、提高自己。而在當前國家大力倡導(dǎo)發(fā)展和應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療器械的利好政策環(huán)境下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展又面臨哪些難點和重點呢？

　　愿望與現(xiàn)實的距離

　　中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會孟建國介紹說，近年來，我國醫(yī)療器械市場年均增速在20%以上。2013年，全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5萬多家，規(guī)模以上企業(yè)銷售收入達到3287億元?？傮w看來，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，但是在高端大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，與國外還有一定距離。
　　值得關(guān)注的是，2013年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》提出，到2020年將基本建立覆蓋全生命周期、內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康服務(wù)業(yè)體系，打造一批知名品牌和良性循環(huán)的健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上。
　　在這8萬億元中，醫(yī)療器械可能占到1萬億元左右。也就是說，屆時我國醫(yī)療器械產(chǎn)值將在現(xiàn)有2000多億元的基礎(chǔ)上翻兩番。在這一發(fā)展形勢下，產(chǎn)業(yè)如何重塑格局、加強合作、實現(xiàn)共贏，是亟須研究的問題。
　　上海健康醫(yī)學(xué)院蔣海洪副教授分析認為，我國建立了很多推廣使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的激勵機制，政策的動向是好的，不過現(xiàn)實情況離政策愿望尚有一定距離。應(yīng)該看到，近兩年，很多技術(shù)含量較低的醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)化，但是高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化程度有限，很多核心知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)掌握在國外企業(yè)手中。在政府、財政資金的引導(dǎo)和支持下，估計公立醫(yī)院推廣使用國產(chǎn)設(shè)備的問題不大，但是民營醫(yī)院采購醫(yī)療器械不會唯國產(chǎn)品牌。這意味著，國產(chǎn)醫(yī)療器械在部分醫(yī)院的推廣使用還有很長的路要走。
　　關(guān)鍵技術(shù)存在不足
　　在若干利好政策和措施中，自2013年啟動的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作受到業(yè)界廣泛關(guān)注。據(jù)了解，近兩年，該遴選工作重點選擇超聲設(shè)備、全自動生化分析儀、CT機、磁共振儀等覆蓋面廣、用量大、具有一定市場占有率、對降低醫(yī)療成本作用顯著的產(chǎn)品進行了摸底調(diào)查和評選，至今已經(jīng)公布兩批產(chǎn)品目錄。在評選標準中，設(shè)備技術(shù)參數(shù)占60%，企業(yè)情況占20%，專家評比占20%。評選人員通過聽取用戶意見，考察企業(yè)資金面、研發(fā)能力等情況，從中發(fā)現(xiàn)了一些共性問題。
　　總結(jié)起來，工藝和材料是困擾產(chǎn)業(yè)水平提升的兩個主要問題。不擁有關(guān)鍵技術(shù)，就稱不上具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。”孟建國告訴記者，遴選工作發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在國產(chǎn)CT機采用的球管多是進口部件；國內(nèi)DR平板探測器的生產(chǎn)企業(yè)較少、技術(shù)有待提高；國產(chǎn)超聲設(shè)備企業(yè)亟須在64通道以上彩超領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破；全自動生化分析儀機械手的精密度和基礎(chǔ)材料水平有待進一步提高。
　　醫(yī)療器械研發(fā)需要醫(yī)院、企業(yè)緊密結(jié)合，然而現(xiàn)在很多研發(fā)人員只在實驗室里搞設(shè)計，對于醫(yī)院急需哪些產(chǎn)品，研發(fā)人員并不是十分了解。國外企業(yè)的做法是把研發(fā)中心建在醫(yī)院周邊，時常到醫(yī)院了解哪些產(chǎn)品需要研發(fā)或改進。當前，我國亟須建立醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地，促進企業(yè)、醫(yī)院掛鉤。
　　亟待發(fā)展的醫(yī)療器械
　　中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前我國醫(yī)療器械創(chuàng)新工作需要重點關(guān)注3.0特斯拉(T)超導(dǎo)磁共振、32排CT機、64通道超聲儀、高通量檢驗儀器、床旁檢測(POCT)系統(tǒng)、集成流水線式檢驗分析系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機等領(lǐng)域。
　　在我國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場，未來覆蓋面較大的磁共振產(chǎn)品應(yīng)該是1.5T和3.0T超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)，目前國產(chǎn)3.0T磁共振系統(tǒng)仍待突破；另外，我國企業(yè)已經(jīng)具備16排CT機的生產(chǎn)能力，但是32排CT機做得較少，64排CT機的生產(chǎn)技術(shù)仍被國外企業(yè)壟斷。
　　尤其值得關(guān)注的是，遴選人員沒有在市場上找到國產(chǎn)無創(chuàng)呼吸機，目前我國企業(yè)只生產(chǎn)有創(chuàng)呼吸機。由于使用有創(chuàng)設(shè)備需要在患者身上造口，對醫(yī)生的操作水平有很高要求，因此限制了有創(chuàng)呼吸機在小醫(yī)院的推廣使用。未來幾乎所有醫(yī)院都要配備無創(chuàng)呼吸機，院內(nèi)無創(chuàng)呼吸機和有創(chuàng)呼吸機的應(yīng)用比例應(yīng)該在51，因此國內(nèi)企業(yè)需要添補這個空白。
　　此外，在我國透析設(shè)備市場上，進口透析機占比高達80%以上，國產(chǎn)透析機雖然價格便宜，但是由于配套耗材跟不上，因此難以打開銷路或在臨床使用中遇到問題。
　　另據(jù)專家分析，康復(fù)設(shè)備、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備也是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)該重點關(guān)注的發(fā)展方向。心血管病、糖尿病、腫瘤等慢性疾病是我國疾病防治重點。但是，目前國內(nèi)市場上適用于慢性病運動神經(jīng)功能康復(fù)等的國產(chǎn)設(shè)備非常少，有些企業(yè)參考進口器材“照貓畫虎”地做了一些設(shè)備，然而由于缺少大數(shù)據(jù)支持和后續(xù)的科學(xué)指導(dǎo)，使患者的康復(fù)效果受到影響。