化學發(fā)光體外診斷高速發(fā)展 國產(chǎn)醫(yī)療器械再創(chuàng)新

　　日前，第74屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上，高精尖產(chǎn)品亮點紛呈，大量醫(yī)療設備受到熱捧，其中，體外診斷的化學發(fā)光產(chǎn)品較為搶眼。我國體外診斷行業(yè)中，免疫診斷的市場規(guī)模大，增速快。在歐美發(fā)達國家，化學發(fā)光已基本取代傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫法，占免疫診斷90%以上市場份額。隨著國產(chǎn)化學發(fā)光產(chǎn)品不斷切入基層市場，化學發(fā)光對酶聯(lián)免疫的替代趨勢將持續(xù)，該領域有望保持年均20%以上的增速，遠超行業(yè)增速。
　　化學發(fā)光免疫分析是將高靈敏度的化學發(fā)光技術和高特異性的免疫反應結合起來的先進免疫診斷技術，具有靈敏度高、特異性強等特點，主要應用在醫(yī)院的檢驗科，進行傳染病診斷、腫瘤診斷、心血管疾病診斷等。目前，化學發(fā)光是免疫診斷增速快的細分領域。
　　數(shù)據(jù)顯示，去年我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306 億元，較前年增長17%。其中，免疫診斷占據(jù)38%的市場份額，成為IVD行業(yè)市場規(guī)模大的細分領域，化學發(fā)光是免疫診斷增長快的細分領域，預計2015年在免疫診斷市場中占比約70%左右，市場規(guī)模接近100億元，2010年-2015年的年復合增速保持在30%左右，遠高于世界平均水平。
　　我國化學發(fā)光免疫診斷尚處于發(fā)展初期，外企占據(jù)了90%以上的市場份額。隨著國內(nèi)企業(yè)在化學發(fā)光領域加大研發(fā)力度，率先推出國產(chǎn)全自動化學發(fā)光儀打破了國外企業(yè)長期壟斷的局面。國產(chǎn)產(chǎn)品將憑借巨大的價格優(yōu)勢和政策扶持有望進一步打開基層醫(yī)院的市場。
　　政策面對于國產(chǎn)醫(yī)療設備的扶持力度持續(xù)加碼，化學發(fā)光產(chǎn)業(yè)有望分享政策紅利。去年2月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了審批通道。今年7月，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布消息稱，為推進國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展應用，在總結去年5月批遴選工作經(jīng)驗基礎上，國家衛(wèi)生計生委規(guī)劃司委托中國醫(yī)學裝備協(xié)會啟動第二批國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作。今年5月公布的《中國制造2025》提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展高性能診療設備、移動醫(yī)療產(chǎn)品，成為中國版“工業(yè)4 .0”規(guī)劃的重點內(nèi)容之一，積極鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新。