1154個(gè)產(chǎn)品遭CMDE退審

        2015年9月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《對部分發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)資料進(jìn)行退審的公告》,對2014年10月1日之前發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)產(chǎn)品資料進(jìn)行匯總，于9月22日至10月23日進(jìn)行公示，公示期結(jié)束后，無異議的產(chǎn)品將全部終止審查。 
        對“發(fā)補(bǔ)未回產(chǎn)品的集中清理”本來也是常事。例如，CMDE分別于2012年11月16日匯總、公示2010年1月1日之前發(fā)補(bǔ)未回的349個(gè)申請；2013年9月11日匯總、公示2011年1月1日之前發(fā)補(bǔ)未回的274個(gè)申請。 
        此次CMDE匯總、公示了1154個(gè)產(chǎn)品，其中進(jìn)口產(chǎn)品964個(gè)，國產(chǎn)產(chǎn)品190個(gè)，受理時(shí)間從2005年至2014年。 
        2014年10月1日之前和之后發(fā)出的補(bǔ)充資料有和區(qū)別？

        2014年10月1日之前的補(bǔ)充，依據(jù)2013年5月22日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料有關(guān)事宜的公告》（器審中心公告 2013年第1號）中的有關(guān)規(guī)定“申請人在補(bǔ)充資料過程中，對于無法在規(guī)定的60個(gè)工作日內(nèi)按照要求補(bǔ)充資料的，可在補(bǔ)充資料時(shí)限內(nèi)提交書面延期申請并陳述理由。上述注冊申請項(xiàng)目補(bǔ)充資料期間僅可延期一次，且不超過60個(gè)工作日。到期仍未補(bǔ)回的，將提出終止審查的建議。”補(bǔ)充資料的長期限為8個(gè)月。 
        2014年10月1日之后的補(bǔ)充，依據(jù)2014年10月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令2014年第6號）第二十八條規(guī)定：“申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料……申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。”補(bǔ)充資料的長期限為12個(gè)月。