醫(yī)械發(fā)生不良事件，有五個(gè)原因

         醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越大，這就造成了很多醫(yī)療器械使用事故的頻繁發(fā)生，很多醫(yī)療器械都存在問(wèn)題，在這個(gè)方面，需要加強(qiáng)區(qū)醫(yī)療器械的檢查和監(jiān)測(cè)，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集是發(fā)現(xiàn)安全性隱患，采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施的前提，也是做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)。 
         什么是醫(yī)療器械不良事件？ 
         所謂醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 
         醫(yī)械不良事件產(chǎn)生原因

         一般有以下五個(gè)原因： 
         產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)缺陷：受到技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力、人員素質(zhì)、研發(fā)成本等條件的限制，產(chǎn)品在研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在缺陷，尤其是在臨床試驗(yàn)中，受試驗(yàn)條件限制或經(jīng)濟(jì)因素等影響。臨床試驗(yàn)與實(shí)際臨床應(yīng)用脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確，存在一些未經(jīng)充分試驗(yàn)驗(yàn)證而造成的產(chǎn)品缺陷。
　　材料的因素：臨床使用的醫(yī)療器械，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等考驗(yàn)。生物、化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，很難在有限時(shí)間內(nèi)完成的。
　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)的因素：在生產(chǎn)過(guò)程中，材料、元器件的篩選和老化，制備工藝或裝配流程的質(zhì)量控制，后處理及包裝、儲(chǔ)運(yùn)等不可控或不確定因素，都可能是導(dǎo)致發(fā)生不良事件的隱患。
　　使用環(huán)節(jié)的因素：是否經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的使用培訓(xùn)、是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作、患者的個(gè)體差異、操作醫(yī)師的熟練程度、使用說(shuō)明書(shū)不規(guī)范等都是導(dǎo)致不良事件發(fā)生的因素。
　　器械性能下降：經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間使用，醫(yī)療器械性能下降甚至出現(xiàn)故障，沒(méi)及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行必要的維護(hù)和保養(yǎng)，導(dǎo)致醫(yī)療器械帶故障工作。 
         應(yīng)對(duì)方法

         不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用部門(mén)，應(yīng)該切實(shí)有效做好不良事件的收集和報(bào)告工作。
　　在實(shí)際工作中，我們應(yīng)加強(qiáng)采購(gòu)驗(yàn)收的審核，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全質(zhì)量的重要性及必要性，通過(guò)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、防范管理，終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制，減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，降低患者、醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。