資訊
頻道
當前位置：首頁 > 醫(yī)療器械資訊 > 行業(yè)資訊 > 今年進入特別審批的21個醫(yī)療器械品種清單

今年進入特別審批的21個醫(yī)療器械品種清單

文章來源：中國醫(yī)療器械發(fā)布日期：2015-08-12瀏覽次數(shù)：8402

　　8月10日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2015年第6號） 》，共有6個醫(yī)療器械品種進入了公示期。
　　至此，CFDA今年以來已先后公示了六批進入特別審批程序的公示品種名單，共計21個品種。
　　但在CFDA醫(yī)療器械審評中心網(wǎng)頁上，沒有找到第四批和第五批，中國醫(yī)療器械通過其它相關(guān)途徑搜集后，一并匯總?cè)缦隆?
　　據(jù)悉，去年CFDA出臺了相關(guān)法規(guī)，加速推進創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批，并制定出了一套特別審批程序的辦法。今年先后發(fā)布的六批，可謂是落實政策的具體行動。
　　從這21個產(chǎn)品申請人所屬于地看，北京7個、上海5個、江蘇3個、廣東2個，浙江、山東、湖北、天津各有1個產(chǎn)品入選。
　　由此也可以看出，在醫(yī)療器械創(chuàng)新能力方面，東部省份是的領(lǐng)先，這其中又以北京、上海、江蘇為領(lǐng)先，西部在今年至今，進入創(chuàng)新特別審批的目前還是零，中部也僅湖北一個品種進入公示名單。

 

產(chǎn)品名稱 申請人
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） 博奧生物集團有限公司
人EGFR基因突變檢測試劑盒(高通量測序法) 深圳華因康基因科技有限公司
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（商品名：Castor） 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
三維心臟電生理標測系統(tǒng) 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
三層仿生小口徑人造血管 武漢楊森生物技術(shù)有限公司
人工晶狀體 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
介入人工生物心臟瓣膜 江蘇蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管 北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法) 上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司
全吸收式生物血管支架系統(tǒng) Abbott Vascular
具有精確標測腎交感神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管和神經(jīng)刺激射頻消融儀 蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 博奧生物集團有限公司
兒童型智能控制洗胃機 天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司
血管內(nèi)動脈瘤密封系統(tǒng)(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System) Endologix International Holdings B.V.
外科生物補片（膀胱、腹壁修補專用） 上海松力生物技術(shù)有限公司
醫(yī)用人工神經(jīng)移植物 江蘇益通生物科技有限公司
三aPCS型角膜基質(zhì)替代物 青島中皓生物工程有限公司
正電子發(fā)射斷層成像裝置 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
紅細胞壽命測定儀 深圳市先亞生物科技有限公司
外科手術(shù)機器人定位系統(tǒng) 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司