國產(chǎn)重大醫(yī)療設(shè)備審評加速 規(guī)范化建設(shè)不斷完善（一）

　　每一項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作審結(jié)完畢，就意味著相關(guān)產(chǎn)品離上市和實(shí)際使用又邁進(jìn)了一步。企業(yè)盼審評工作盡快開展，而公眾希望用上更先進(jìn)的產(chǎn)品。因此，醫(yī)療器械審評工作一直牽動著行業(yè)的“神經(jīng)”和社會關(guān)注的目光。那么，近年來全國醫(yī)療器械技術(shù)審評系統(tǒng)通過哪些工作來保證審評的科學(xué)、公正性，又是如何使審評質(zhì)量提升和效率“提速”，助推產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的呢？
　　7月8日-9日在京召開的“屆全國醫(yī)療器械審評工作會議”，就我國醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的主要進(jìn)展進(jìn)行了比較全面的梳理。值得關(guān)注的是，這也是我國醫(yī)療器械審評工作歷程中召開的全國性工作會議，因此具有里程碑式的重要意義。
　　1審評量創(chuàng)歷史新高
 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“國家總局審評中心”）在本次會議上公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：2010～2014年，該中心審結(jié)項(xiàng)目數(shù)量增長了48%。尤其是2014年，該中心接收審評任務(wù)同比增加了14.3%，達(dá)到歷史新高。
　　省級醫(yī)療器械審評工作量也不斷增加。2014年，全國受理第二類醫(yī)療器械17100多件、審結(jié)13600多件，江蘇、山東、吉林、廣東、上海人均審結(jié)工作量排在前五位。
　　國家總局審評中心孔繁圃主任分析指出，在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械注冊申報量和審評量逐年上升，審評工作壓力持續(xù)增加。全國醫(yī)療器械審評系統(tǒng)秉承“科學(xué)、創(chuàng)新、公正、廉潔”的工作原則，克服審評人員明顯不足等困難，加班加點(diǎn)，基本保證了產(chǎn)品在時限內(nèi)完成審評，項(xiàng)目進(jìn)出基本平衡，保障了公眾用械安全、可及。
　　2推動創(chuàng)新產(chǎn)品注冊進(jìn)程
 

　　隨著新技術(shù)領(lǐng)域的快速發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)。2014年，國家總局頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《程序》），在行業(yè)內(nèi)引起了巨大反響。數(shù)據(jù)顯示：截至6月底，國家總局審評中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請209項(xiàng)。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及18個?。▍^(qū)、市），申報多的3個省市是北京、江蘇、廣東。目前，該中心已完成189項(xiàng)申請的審查工作，30項(xiàng)申請通過審查。
　　為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，全國醫(yī)療器械審評系統(tǒng)強(qiáng)化了審評工作制度和程序建設(shè)。記者了解到，國家總局審評中心制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評操作規(guī)范》；并按照國家總局要求，組織中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的專家審查工作。
　　相關(guān)?。▍^(qū)、市）按照《程序》的要求建立工作機(jī)制，積極推動創(chuàng)新產(chǎn)品初期審查和申報工作。各審評機(jī)構(gòu)還采取提前介入、專人負(fù)責(zé)、加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流等多種措施，為企業(yè)注冊申報提供先期指導(dǎo)，有效地推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊進(jìn)程。
　　3審評重大項(xiàng)目和應(yīng)急產(chǎn)品
　　近幾年，我國醫(yī)療市場上陸續(xù)出現(xiàn)了國產(chǎn)磁共振、PET-CT等高端設(shè)備。記者了解到，為助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)趕超國際先進(jìn)水平，國家總局審評中心積極推動擁有先進(jìn)核心技術(shù)重大項(xiàng)目的審評工作，通過跟蹤國際審評審批情況、開展專項(xiàng)調(diào)研、召開專家研討會以及深入企業(yè)與技術(shù)研發(fā)人員交流等多種方式