體外診斷產(chǎn)品成醫(yī)械市場重要增長極 （一）

　　近年來，隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術(shù)的興起，體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中為活躍的領(lǐng)域之一。就在不久前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國醫(yī)藥健康藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》），對體外診斷產(chǎn)品市場進行分析并給予樂觀預(yù)期：2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元；預(yù)測2019年市場規(guī)模將達723億元，年均復(fù)合增長率高達18.7%。
　　體外診斷產(chǎn)品市場在我國醫(yī)療器械市場中究竟占多大分量，未來有哪些極具發(fā)展優(yōu)勢的細分板塊呢？
 

　　躋身第二大板塊
　　體外診斷產(chǎn)品包括對人體樣本進行收集、制備、檢測的試劑、儀器及系統(tǒng)。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據(jù)診斷方法原理和應(yīng)用的不同，體外診斷產(chǎn)品分為臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、細胞診斷、微生物檢測、血液檢測、尿檢等多種類型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用。
　　據(jù)調(diào)研機構(gòu)A&M Mindpower Solutions統(tǒng)計，2011～2013年，全球體外診斷市場年復(fù)合增長率在5.3%左右。另據(jù)不完全統(tǒng)計，2014年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模超過500億美元；我國市場規(guī)模達373.26億元，較2013年增長了約17%。
　　《藍皮書》則提到，2014年，我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元，其中前三大板塊依次是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物，三者市場占比依次為19%、16%和13%。2014年，臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測五大細分領(lǐng)域依次占我國體外診斷產(chǎn)品市場19%、38%、15%、11%和4%的比重。
　　但是，來自食品藥品監(jiān)管部門的資料顯示，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距也較大。目前，我國僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)近1000家，經(jīng)營企業(yè)近9000家，使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.6萬家。
　　《藍皮書》也指出，我國大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模仍十分有限，年銷售收入達到5億元規(guī)模的本土企業(yè)屈指可數(shù)。目前，我國市場上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要有跨國企業(yè)羅氏診斷、雅培和西門子醫(yī)學(xué)診斷，以及本土企業(yè)科華生物、邁瑞醫(yī)療和達安基因等。