醫(yī)療器械“洋貨圍城”局面依舊存在

　　從2007年的179億元到2014年的2556億元，我國醫(yī)療器械銷售總規(guī)模7年間增長了14.28倍，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。然而，繁榮背后卻是國產(chǎn)醫(yī)療器械依然在中低端徘徊，高性能醫(yī)療器械“洋貨圍城”的局面并未改變。 　　
　　不久前，高性能醫(yī)療器械被列入“中國制造2025”重點發(fā)展領(lǐng)域之一，然而，如何在十年內(nèi)磨好這一劍，在多位業(yè)內(nèi)人士看來，除了政策上的扶持和技術(shù)上的突破，更需要國家先進制造業(yè)整體實力的提升。 　　
　　“洋貨圍城” 　　
　　醫(yī)療器械是健康服務業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，從“十一五”開始，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長的階段。 　　
　　浙江大學生物醫(yī)學工程與儀器科學學院院長段會龍曾表示，通過“十一五”和“十二五”近十年的努力，我國中低端醫(yī)療器械已有全面替代進口的趨勢，高端醫(yī)療器械在研發(fā)上也基本具備與國外同步發(fā)展的能力。 　　
　　不過，即便技術(shù)腳步追趕得很快，但心電生理設(shè)備、超導磁共振、CT等高性能醫(yī)療器械，在國內(nèi)各大醫(yī)院依舊難覓國貨蹤影。 　　
　　中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥介紹，我國高性能醫(yī)療設(shè)備還幾乎處于空白狀態(tài)，品牌企業(yè)和品牌產(chǎn)品較少，缺乏行業(yè)主導企業(yè)，目前仍舊以低質(zhì)價廉的中低端醫(yī)療器械為主。 　　
　　據(jù)該分會的新統(tǒng)計，2008~2013年，我國以中低端、低附加值產(chǎn)品為主的Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及再注冊總量為78784個，而以高端、高附加值產(chǎn)品為主的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊及再注冊總量為10315個，僅為Ⅰ類、Ⅱ類的13.09%。 　　
　　《2014中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》中的另一組數(shù)據(jù)顯示，截至2013年，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家，其中Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%、Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，而Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)卻僅占17%。 　　
　　高性能醫(yī)療器械是一個國家先進制造業(yè)的綜合體現(xiàn)，從設(shè)計到生產(chǎn)都十分復雜，對技術(shù)、材料、元器件和部件等要求較高，而我國先進制造業(yè)與國際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫(yī)療器械的跨越式發(fā)展。 　　
　　“很多時候原理已經(jīng)突破了，但能夠用自己的技術(shù)和部件把它批量生產(chǎn)出來，考驗的就是國家先進制造業(yè)的整體水平了。如果國家先進制造業(yè)沒有全面提升，高性能醫(yī)療器械想要替代進口幾乎不可能。”段會龍直言不諱地說。 　　
　　政策暖風　　
　　業(yè)內(nèi)人士普遍認為，在高性能醫(yī)療器械通往“中國創(chuàng)造”的道路上，國家利好政策的指引是行業(yè)快速發(fā)展的重要推手。 　　
　　2014年被稱為中國醫(yī)療器械的“政策法規(guī)年”，不僅完成了歷時多年懸而未決的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，還先后密集出臺了4部部門規(guī)章以及各類行業(yè)標準，為我國醫(yī)療器械行業(yè)未來數(shù)年甚至10年的發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。 　　
　　而對于生產(chǎn)企業(yè)來說，更期盼國家向稅收、注冊程序等方面吹入政策暖風。段會龍對此坦言，因行業(yè)特殊性所致，高性能醫(yī)療器械可能是除軍工以外，市場準入條件為嚴格的產(chǎn)品。“由于我國體制、機制及市場經(jīng)濟的不完善，企業(yè)在產(chǎn)品注冊時或許也會碰到一些相比國外成熟體制里所碰不到的問題。” 　　
　　不過，他同時指出，我國醫(yī)療器械的市場準入體系基本參照美國食品藥品管理局（FDA）的標準，而且還在不斷完善。國家在重視醫(yī)療器械發(fā)展的同時也出臺了許多優(yōu)惠政策，比如為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品注冊開辟綠色通道、認定級別高的企業(yè)享受稅收減免或減半等。 　　
　　《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》指出重點發(fā)展嚴重依賴進口的中高端醫(yī)療器械，科技部隨之又制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015）》，成立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟并啟動實施“醫(yī)療器械重點專項”，支持醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。 　　
　　據(jù)了解，自2013年以來，國家相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件有20多個，從政策、資金、人才、技術(shù)等各個方面給予產(chǎn)業(yè)大力支持，特別是對醫(yī)學影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品等高性能醫(yī)療器械的發(fā)展進行了專項扶持。 　　
　　此次高性能醫(yī)療器械被列入《中國制造業(yè)發(fā)展綱要（2015-2025）》的重點發(fā)展領(lǐng)域，在業(yè)內(nèi)人士看來，這勢必會帶來高性能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的爆發(fā)式增長。 　　
　　路徑選擇　
　　在國家自上而下地對醫(yī)療器械進行扶持及開辟綠色通道的背景下，本土醫(yī)療器械從低端邁向高端又有怎樣的路徑選擇？ 　　
　　首先是要提升國家整體工業(yè)化配套能力，提高先進制造業(yè)的整體水平，在此基礎(chǔ)上高性能醫(yī)療器械才有突破的可能。 　　
　　高性能醫(yī)療器械一定要瞄準醫(yī)療模式的重大變革。“隨著移動醫(yī)療這種新興模式的產(chǎn)生和建立，與互聯(lián)網(wǎng)融合將成為高性能醫(yī)療器械的必備特點。”段會龍說，“未來，先進的醫(yī)療器械不需要完全靠人來操作，而是本身就具備一定的服務能力。服務場所也將不再固定于醫(yī)院，而是走出醫(yī)院、轉(zhuǎn)向枕邊。” 　　
　　在實施“中國制造2025”計劃的過程中，企業(yè)目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發(fā)能力。如果企業(yè)不首先立足于自身，那它和研究機構(gòu)永遠是兩張皮，產(chǎn)學研很難實現(xiàn)真正的高效協(xié)作創(chuàng)新。 　　
　　要想形成國產(chǎn)高端產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)群、產(chǎn)業(yè)鏈，目前的關(guān)鍵任務是要通過政策支持和政府引導，形成市場激勵機制，通過部分企業(yè)的引領(lǐng)產(chǎn)生“鯰魚效應”，國產(chǎn)高端產(chǎn)品才能在創(chuàng)新、技術(shù)、質(zhì)量、品牌、規(guī)模等方面實現(xiàn)突破，由“中國制造”成為“中國創(chuàng)造”。