創(chuàng)新不足制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展

        “近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平有所提升，但是我們還缺乏原始創(chuàng)新能力，這是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的大瓶頸。”在1月31日由中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會、人民政協(xié)報社聯(lián)合主辦的“國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”沙龍上，全國政協(xié)委員、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員霍勇表示，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平需各方共同努力，尤其不能讓醫(yī)生成看客。 
        國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)生不能成看客 
        霍勇介紹，2013年我國心臟介入手術(shù)量超過45萬例，使用支架近70萬個，其中超過3/4的市場已經(jīng)被國產(chǎn)支架占據(jù)，但原創(chuàng)性的東西并不在我們手中。盡管我們可能會有一些局部或細(xì)節(jié)性的改進(jìn)，比如我們在世界上早生產(chǎn)出有可降解藥物涂層的支架，但還沒有一個真正的整體上原創(chuàng)的產(chǎn)品。 
        霍勇指出，醫(yī)療器械創(chuàng)新一定來源于醫(yī)生。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意，但因?yàn)樗辉谂R床，不可能全面細(xì)致地了解疾病診療需求，所以對器械的需求和存在的不足，不會像醫(yī)生那樣清楚。但是現(xiàn)在中國醫(yī)生每天連病人都看不完，根本沒時間搞創(chuàng)新，也缺少這種意識，更重要的是缺乏動力，比如如何保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，利益如何分配等等。“目前江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進(jìn)行了有益探索，他們規(guī)定醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有，所產(chǎn)生的效益80%都?xì)w自己。從國家層面也應(yīng)該出臺政策，鼓勵臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)。” 
        國產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械同質(zhì)應(yīng)同價 
        “我國醫(yī)療器械市場仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，即使是質(zhì)量上等、價格合理的國產(chǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)入國家公立醫(yī)院的比例仍較低。”全國政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長俞光巖表示，這里有客觀原因，比如某些國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量不過關(guān)或者穩(wěn)定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務(wù)較差，用戶滿意度較低等等，當(dāng)然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進(jìn)口醫(yī)療器械，醫(yī)務(wù)人員不積極主動使用國產(chǎn)產(chǎn)品等。 
        “國家政策導(dǎo)向也存在一些問題，比如招標(biāo)定價上國產(chǎn)進(jìn)口同質(zhì)不同價。”遼寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司董事長董何彥舉例說，目前國產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在技術(shù)水平上沒有差別，但是在招標(biāo)定價時，國產(chǎn)支架平均單價0.8萬元，進(jìn)口支架平均單價1.6萬元，相差1倍；在骨科植入器械方面，這個差距可以達(dá)到2～3倍。另外，由于支架招標(biāo)以歷史低價為定價基準(zhǔn)，造成原始創(chuàng)新產(chǎn)品低于仿制產(chǎn)品。這種招標(biāo)定價政策嚴(yán)重挫傷企業(yè)創(chuàng)新的積極性，長遠(yuǎn)來看，不利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。 
        董何彥還表示，目前我國高新技術(shù)企業(yè)是按照17%和25%的稅率繳納增值稅和所得稅，稅負(fù)較重。 
        董何彥建議，國產(chǎn)支架和進(jìn)口支架同質(zhì)同價，平等競爭。她還呼吁國家出臺一個高限價，在此價格線下給企業(yè)適當(dāng)?shù)淖h價權(quán)；比照生物制品企業(yè)4%的稅率向國產(chǎn)支架企業(yè)征稅，減輕企業(yè)稅負(fù)。 
        俞光巖建議，學(xué)習(xí)日本和韓國經(jīng)驗(yàn)，出臺有力政策促進(jìn)本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，設(shè)立國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，大力支持相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)；加強(qiáng)企業(yè)與醫(yī)學(xué)研究人員的科研合作，以適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展的需要。相關(guān)企業(yè)應(yīng)具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識，努力采用先進(jìn)國家的標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品，確保進(jìn)入市場的產(chǎn)品質(zhì)量。 
        同時，也應(yīng)通過醫(yī)保政策調(diào)節(jié)和媒體宣傳等方式，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員、患者和家屬對于發(fā)展民族醫(yī)藥工業(yè)的意識，提高使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的自覺性。 
        醫(yī)療器械評審和監(jiān)管人才隊伍亟待擴(kuò)大 
        隨著我國政府加大投入、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，我國的產(chǎn)品種類不斷豐富、技術(shù)含量逐步提高，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了新的挑戰(zhàn)。全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長池慧表示，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管人才隊伍嚴(yán)重不足。2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家，經(jīng)營企業(yè)185575家，而全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員2459人，專職人員966人，經(jīng)營監(jiān)管人員3683人，專職人員1158人，即每個專職生產(chǎn)/經(jīng)營監(jiān)管人員要承擔(dān)27家生產(chǎn)企業(yè)/160家經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。 
        另外，注冊審評人員力量不足也是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。據(jù)了解，目前全國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的工作人員僅103人，各省局和國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評人員約有200人，其中，國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員僅60人，距有效完成承擔(dān)基本任務(wù)的需求相距甚遠(yuǎn)。 
        池慧建議，加大政府支持力度，增加各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)人才隊伍和能力建設(shè)，增加編制，擴(kuò)充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊伍。