中外移動醫(yī)療監(jiān)管政策的比較與未來展望

         雖然在規(guī)范醫(yī)療行為方面，我國有“醫(yī)療機構(gòu)管理條例”、“醫(yī)師、中醫(yī)師個體開業(yè)暫行管理辦法”等，但是對移動醫(yī)療行業(yè)在政策法律監(jiān)管方面暫時沒有明文規(guī)定，雖然衛(wèi)計委曾經(jīng)有一些指導意見公開發(fā)表，不過未進行事實上的監(jiān)管，那么未來這一塊會如何變化呢？我們首先來一起學習下國際上對移動醫(yī)療的監(jiān)管政策的差異。

         移動醫(yī)療app的國際監(jiān)管
 

         除了美國，其他地區(qū)也致力于對不斷發(fā)展的移動健康領(lǐng)域進行監(jiān)管。一些國家，如中國和印度，還沒有任何形式監(jiān)管移動醫(yī)療，但其他國家明顯選擇了暫時放松管制：例如，2014年3月，韓國決定不再強制規(guī)范三星手機的醫(yī)療設備與移動健康組件。與此同時，歐盟正在建立一個明確的移動醫(yī)療監(jiān)管框架。
 

         歐盟的移動醫(yī)療認證過程比美國更開放、更有效率。歐盟有超過70家認證機構(gòu)，遍布其成員國。一旦醫(yī)療設備被其中一個機構(gòu)認可，該設備在整個歐盟都準許銷售。不像美國，歐盟沒有執(zhí)法自由裁量權(quán)的范疇。醫(yī)療應用或者在監(jiān)管的范圍之內(nèi)或者在之外。因此，歐盟對某些設備的監(jiān)管比美國更密切，但監(jiān)管的的范圍較少：美國一個新的設備可能立即歸為第III類，而歐盟，在提供相反的證據(jù)之前，設備會自動歸為第I類。
 

         雖然這種監(jiān)管架構(gòu)理論上會危及消費者的安全，但在過去的五年，歐盟的醫(yī)療器械召回程度與美國持平，而新醫(yī)療設備的審批時間更快。因此，許多移動醫(yī)療開發(fā)商首先在歐盟推出產(chǎn)品，從而獲得資金應對美國更加嚴格的監(jiān)管。就如MIMvista、三星健康、Fitbix Flex和CardioMem，他們落地美國之前，都已在歐洲市場上銷售多年。
 

其實美國應注意國際移動醫(yī)療監(jiān)管的發(fā)展。首先，可以從歐洲模式中學習經(jīng)驗：當監(jiān)管機構(gòu)適當行使權(quán)力時，開放性和有選擇性監(jiān)管會激發(fā)更多的創(chuàng)新，且消費者不用承擔任何成本。其次，在過去幾年里，監(jiān)管的國際標準化已經(jīng)在不斷加強，未來結(jié)果理論上可以互認。
 

         2013年10月，在醫(yī)療設備監(jiān)管機構(gòu)的國際論壇上，表明在未來五年，醫(yī)療軟件監(jiān)管朝規(guī)范化發(fā)展。歐盟正朝著更加規(guī)范的檢測體系發(fā)展。這種標準化將有助于降低認證成本，減少監(jiān)管的不確定性。鑒于通過地理定位區(qū)分網(wǎng)上用戶的難度，這種標準一致性在移動醫(yī)療領(lǐng)域?qū)㈩H受歡迎。目前監(jiān)管的變化不僅影響到每個國家的市場，而且影響到世界各地的移動醫(yī)療投資者的預期和期望。
 

         美中移動醫(yī)療監(jiān)管的未來趨勢
 

         盡管在國際標準化不斷發(fā)展，美國的移動醫(yī)療監(jiān)管依然變幻莫測。美國眾議院和參議院的立法者已經(jīng)草擬法案，可能地改變移動醫(yī)療監(jiān)管。2013年10月，在眾議院，兩黨聯(lián)合提出了《對技術(shù)合理監(jiān)督以提高監(jiān)管效率法案》（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act）。在參議院中，《防止監(jiān)管過度以提高醫(yī)療技術(shù)法》（PreventingRegulatory Overreach to Enhance Care Technology Act）于2014年2月由共和黨和無黨派人士聯(lián)合提出。這些法案措辭相似，并試圖達到共同目的：限制FDA在移動醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管范圍。
 

         同時這些法案對臨床、健康和醫(yī)療三種軟件進行區(qū)分。臨床軟件用戶為專業(yè)醫(yī)療健康提供者，比如醫(yī)生或者護士，他們可以課程或臨床操作，而健康軟件作用是進行廣大人群包括患者的醫(yī)療健康輔助管理。根據(jù)新的法案，這兩類不屬于FDA的監(jiān)管范圍。而FDA的關(guān)注點將會聚焦在特定病人的診斷軟件上。這些法案已被提交到相關(guān)的小組委員會討論，無論通過與否，圍繞FDA監(jiān)管的爭論會一直持續(xù)。但是無論如何，未來FDA都不可能完全退出移動醫(yī)療的監(jiān)管。
 

         那么中國的移動醫(yī)療監(jiān)管工作已經(jīng)在醞釀之中，目前似乎傾向?qū)⒁孕l(wèi)計委為主體作為監(jiān)督和指導機構(gòu)，不過Dr.2認為，從依法治國的角度來說，長遠來看很有可能會參照美國，由SFDA部分行使審批和監(jiān)管權(quán)，將移動醫(yī)療app比照醫(yī)療器械進行審批，涉及具體病種，并需要進行長期干預的，肯定會進行臨床的驗證性實驗數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計分析，不過程序和內(nèi)容都會簡便很多。
 

         同時類似春雨、快速問醫(yī)生和好大夫這類醫(yī)患溝通平臺，同美國的Zocdoc一樣，應該不屬于SFDA監(jiān)管的范疇，因為他們只是進行撮合，本身并不是醫(yī)療機構(gòu)。等我們國家醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)大規(guī)模開展之后，醫(yī)生有權(quán)利在其認為安全可靠的診療條件下進行工作，就不再有現(xiàn)在所謂的“一定要在醫(yī)療機構(gòu)進行診斷”的法律問題了，而風險將由各個醫(yī)師自己負責，國家會通過數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進行醫(yī)療質(zhì)量管控，應該還會引入保險公司進行“強制醫(yī)療責任險”的支持。
 

         而移動醫(yī)療還有一塊醫(yī)藥電商的分支，將會受到比較嚴格的監(jiān)管，先開始規(guī)范，根據(jù)我們國家既往實施新政策的步驟，很可能會首先局部地區(qū)先行試點，小規(guī)模開展業(yè)務。我覺得在初的時候國家可能會首先列出“白名單”進行窗口指導，當業(yè)務發(fā)展較好之后，采用“黑名單”制度，對禁止開展的部分品種進行明示，這也會反過來促進整個移動醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展！