今年五月安徽、上海接連推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)

無(wú)碼不予流通！三類(lèi)醫(yī)療器械UDI倒計(jì)時(shí)！

GS1 China 中國(guó)物品編碼中心是國(guó)家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機(jī)構(gòu)，官方發(fā)碼，UDI編碼賦碼合規(guī)無(wú)憂！

企業(yè)開(kāi)通GS1 UDI服務(wù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)在一個(gè)平臺(tái)完成從廠商識(shí)別代碼申請(qǐng)、UDI編碼、備案至中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)及藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)、信息管理、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、打印噴碼等UDI實(shí)施全流程。

目前已實(shí)施UDI的醫(yī)械企業(yè)，90%以上采用GS1碼制，如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問(wèn)題，如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問(wèn)題可以看下圖，了解GS1一站式UDI服務(wù)。

關(guān)于印發(fā)安徽省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案的通知

2022年5月16日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《安徽省藥品監(jiān)督管理局 安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì) 安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)安徽省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案的通知》。

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局、省藥監(jiān)局各分局：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步推進(jìn)我省醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局聯(lián)合制定了《安徽省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)

安徽省醫(yī)療保障局

安徽省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案

為進(jìn)一步推進(jìn)我省醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號(hào)）等相關(guān)文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。

一、實(shí)施品種

第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)。

二、目標(biāo)

（一）實(shí)現(xiàn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)全覆蓋。

（二）支持鼓勵(lì)部分具備條件的第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施標(biāo)識(shí)工作。

（三）支持鼓勵(lì)部分具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)用標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”。

三、工作任務(wù)

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。省藥監(jiān)局各分局要認(rèn)真督促轄區(qū)內(nèi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人嚴(yán)格按《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作的公告》要求，于2022年6月1日起全面實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)；申請(qǐng)注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷(xiāo)售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

各市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各分局要支持和鼓勵(lì)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人積極開(kāi)展標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》（2019年第66號(hào)）的要求，創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過(guò)程管理。與經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人建立內(nèi)部信息化追溯系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的編碼、賦碼進(jìn)行管理。

（二）流通環(huán)節(jié)。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要在2022年8月前組織本轄區(qū)大型且有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為試點(diǎn)單位，開(kāi)展對(duì)本單位物流管理系統(tǒng)的優(yōu)化，形成應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的工作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位的協(xié)同機(jī)制，形成掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”。鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立內(nèi)部信息化追溯系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的掃碼使用進(jìn)行管理。

（三）使用環(huán)節(jié)。衛(wèi)生健康行政部門(mén)要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

（四）醫(yī)保環(huán)節(jié)。醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

（五）示范帶動(dòng)。對(duì)我省標(biāo)識(shí)實(shí)施工作進(jìn)行階段性評(píng)估，對(duì)組織保障有力、工作機(jī)制健全、實(shí)施成效顯著的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位列入省第一批醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位。示范單位遴選工作堅(jiān)持公平、公正、公開(kāi)的原則，采用自評(píng)申請(qǐng)、專(zhuān)家評(píng)審的方式開(kāi)展。其他單位應(yīng)主動(dòng)學(xué)習(xí)、借鑒示范單位好的做法，積極參與到醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施工作是跨部門(mén)、跨領(lǐng)域的項(xiàng)目。各單位要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施工作的重要意義，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切合作，做到信息互通、資源共享，形成工作合力，確保實(shí)施工作的順利開(kāi)展。

（二）落實(shí)部門(mén)職責(zé)。實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)是一項(xiàng)重要的系統(tǒng)性工程，是提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理效率和推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措。各單位要按照《工作方案》的要求，周密部署，細(xì)化任務(wù)，創(chuàng)新機(jī)制、狠抓落實(shí)。同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)有關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

（三）加大宣傳培訓(xùn)。要采取多種形式，組織開(kāi)展有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和政策宣貫，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位積極開(kāi)展標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。

（四）做好信息報(bào)送。請(qǐng)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、省藥監(jiān)局各分局于2022年11月底前，將本轄區(qū)生產(chǎn)、流通、使用、醫(yī)保環(huán)節(jié)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施工作情況（包括實(shí)施單位數(shù)量、實(shí)施情況、存在的問(wèn)題及建議等）及《標(biāo)識(shí)實(shí)施工作數(shù)據(jù)匯總表（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）》的紙質(zhì)件及電子版統(tǒng)一報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局。（各市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)送經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施情況；省藥監(jiān)局各分局報(bào)送第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施情況；各市衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施工作情況）

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《生產(chǎn)辦法》”）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《經(jīng)營(yíng)辦法》”）已頒布實(shí)施，現(xiàn)就本市貫徹執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)辦理

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)

依據(jù)《生產(chǎn)辦法》第二章“生產(chǎn)許可與備案管理”相關(guān)規(guī)定，本市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，細(xì)分為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》新開(kāi)辦、延續(xù)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)等六個(gè)情形，具體申辦流程參見(jiàn)辦事指南。

本市企業(yè)接受其他省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更的，向我局提出書(shū)面說(shuō)明材料，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更。

（二）醫(yī)療器械報(bào)告事項(xiàng)

符合《生產(chǎn)辦法》第十五條、第四十二、四十三、四十四、四十五條中規(guī)定的報(bào)告情形的，企業(yè)應(yīng)按要求向本市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交報(bào)告。

涉及生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括自產(chǎn)和委托、受托生產(chǎn)品種，下同）發(fā)生變化的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)登錄“上海市一網(wǎng)通辦系統(tǒng)”，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）事項(xiàng)中的“產(chǎn)品品種報(bào)告”模塊中進(jìn)行報(bào)告；其他報(bào)告事項(xiàng)通過(guò)“醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”中的“報(bào)告事項(xiàng)”模塊中進(jìn)行報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》，認(rèn)真組織開(kāi)展自查，每年1月1日至3月31日期間通過(guò)“醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”填報(bào)上一年度的自查報(bào)告。

（三）一類(lèi)生產(chǎn)備案事項(xiàng)

本市擬從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)在開(kāi)展生產(chǎn)前向生產(chǎn)地址所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。

（四）其他相關(guān)事項(xiàng)

依據(jù)《生產(chǎn)辦法》，本市不再辦理“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”“醫(yī)療器械出口信息備案”相關(guān)事項(xiàng)。新增生產(chǎn)產(chǎn)品品種，且不涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變化的，不再辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。對(duì)本市已辦理《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)，在委托期限內(nèi)的備案憑證繼續(xù)有效；委托期滿后繼續(xù)生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》相關(guān)規(guī)定辦理。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)事項(xiàng)辦理

（一）經(jīng)營(yíng)范圍

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍分成原《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區(qū)和新《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區(qū)，按照分類(lèi)編碼及名稱(chēng)確定，填寫(xiě)到子目錄類(lèi)別。經(jīng)營(yíng)范圍包含是否經(jīng)營(yíng)《國(guó)家經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品，與企業(yè)分類(lèi)分級(jí)相銜接。新舊分類(lèi)編碼與產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)第6、7位數(shù)字保持一致。

醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)范圍由原“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（含或不含冷藏、冷凍）”變更為“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（含或不含冷藏、冷凍）”，經(jīng)營(yíng)方式為第三方物流。該事項(xiàng)不單獨(dú)核發(fā)第二類(lèi)備案憑證。

申請(qǐng)人經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)（含批零兼營(yíng)）的，其經(jīng)營(yíng)范圍表述為“第二類(lèi)醫(yī)療器械（含需低溫冷藏運(yùn)輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑）”以及“第二類(lèi)醫(yī)療器械（含醫(yī)用防護(hù)口罩(或)醫(yī)用防護(hù)服/不含醫(yī)用防護(hù)口罩(或)醫(yī)用防護(hù)服）及其他風(fēng)險(xiǎn)較高的第二類(lèi)醫(yī)療器械”等。

申請(qǐng)人經(jīng)營(yíng)方式為零售的，其經(jīng)營(yíng)范圍表述為“零售第二類(lèi)醫(yī)療器械”。

（二）免于備案管理

符合國(guó)家藥監(jiān)局《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第86號(hào)）的第二類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)需辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。本市原已取得《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》其經(jīng)營(yíng)范圍表述為第二類(lèi)醫(yī)療器械（僅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企業(yè)，企業(yè)可向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)取消備案。原經(jīng)營(yíng)范圍為“第二類(lèi)醫(yī)療器械（僅限原不需許可的兩批19個(gè)品種）”或“第二類(lèi)醫(yī)療器械（僅零售兩批19個(gè)品種）”的，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更或取消備案。

（三）其他事項(xiàng)

同一申請(qǐng)人既申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可又申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，繼續(xù)執(zhí)行我局《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及經(jīng)營(yíng)備案憑證合并辦理的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕92號(hào)）要求合并辦理，分別予以核發(fā)第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可和第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案。

醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）企業(yè)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給有合理使用需求的單位，購(gòu)買(mǎi)單位需提交承諾書(shū)，承諾購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械不用于銷(xiāo)售及醫(yī)療臨床診療等內(nèi)容，承諾書(shū)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)存檔備查。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)真組織開(kāi)展自查，每年1月1日至3月31日期間通過(guò)“醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”填報(bào)上一年度的自查報(bào)告。

三、證書(shū)管理

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2022年第18號(hào))，許可證、備案憑證編號(hào)規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“滬藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，其中第一到八位X分別為許可年份和流水號(hào)；新版一類(lèi)生產(chǎn)備案的備案編號(hào)格式為“滬X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”，新版經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證的編號(hào)格式為“滬X藥監(jiān)經(jīng)營(yíng)許（備）XXXXXXXX號(hào)”，其中第一位X代表企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（備案）所在區(qū)的簡(jiǎn)稱(chēng)，第二到九位X代表許可（備案）年份和流水號(hào)。

2022年5月1日前核發(fā)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）證書(shū)繼續(xù)有效。需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)的，我局將按照有關(guān)規(guī)定辦理，變更、補(bǔ)發(fā)的許可（備案）證件，有效期限不變，編號(hào)的編排方式按照新規(guī)則執(zhí)行。對(duì)于換發(fā)新版許可（備案）證書(shū)的企業(yè)，標(biāo)識(shí)為“滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”“滬X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備”的庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝材料可繼續(xù)使用至2023年12月31日，但標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)增加了許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為，發(fā)證為發(fā)證日期；進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證變更的，新的許可證起始日期延用原許可證發(fā)證日期；延續(xù)發(fā)證為原許可證到期日的次日。

我局《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》均已發(fā)放電子證書(shū)，電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。