FDA許可無創(chuàng)器械用于幫助評價心臟血流

        11月26日，美國FDA許可 HeartFlow FFR-CT software 上市，這款器械可允許衛(wèi)生保健專業(yè)人員無創(chuàng)性評價顯示有冠狀動脈疾病體征與癥狀患者冠狀動脈中的血流狀況。 
        冠狀動脈疾病也稱冠心病，是美國男女患者死亡的主要因素。當心臟表面的一種或更多種主要動脈變得狹窄或阻塞，使流向心肌富含氧氣的血流減少時就會發(fā)生冠心病。冠心病可導(dǎo)致胸痛、心臟病發(fā)作、心衰和死亡。

        衛(wèi)生保健專業(yè)人員用來確定心臟或冠狀動脈阻塞程度的臨床術(shù)語是血流儲備分數(shù) (FFR)，它是一個數(shù)值。獲得這一數(shù)值需要心導(dǎo)管插入術(shù)。HeartFlow FFR-CT software 利用對患者心臟的計算機斷層掃描數(shù)據(jù)，可在無創(chuàng)的情況下提供一個 FFR 估計值。衛(wèi)生保健專業(yè)人員利用這一估計值，加上其它臨床患者數(shù)據(jù)，可確定真實 FFR 低于可接受限度的可能性，及是否需直接使用心導(dǎo)管插入術(shù)進行更準確的 FFR 評估。 
        “HeartFlow FFR-CT 是一個計算機模擬程序，可從詳細解剖學(xué)數(shù)據(jù)對冠狀動脈中血流提供一個功能性評價，”FDA 器械及放射衛(wèi)生中心副主任、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士 Maisel 稱。“這種無創(chuàng)方式是正在考慮創(chuàng)傷性冠狀動脈手術(shù)風(fēng)險與收益醫(yī)師的一種額外工具。” 
        HeartFlow FFR-CT software 在 HeartFlow 公司位于加利福尼亞州雷德伍德城的總部進行封包。衛(wèi)生保健專業(yè)人員可將患者 CT 掃描數(shù)據(jù)電子發(fā)送到 HeartFlow，在那里通過個案分析，可產(chǎn)生患者心臟不同部分的 3D 計算機模型，根據(jù)模型驅(qū)動血流模擬程序。在分析數(shù)據(jù)及模型之后，通過電子發(fā)送一份有 FFR 預(yù)測值的個案報告。 
        FDA 通過重新分類的上市前審查程序?qū)?HeartFlow FFR-CT 數(shù)據(jù)實施了審查，這種審查程序用于低至中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，這類器械不等同于已合法上市的器械。 
        提交用于支持 HeartFlow FFR-CT 安全性及有效性的數(shù)據(jù)包括幾項臨床研究數(shù)據(jù)，這些研究將 FFR-CT 檢測值與直接通過心臟導(dǎo)管插入術(shù)而獲得的疑似冠狀動脈疾病患者的 FFR 值進了對比。結(jié)果顯示，Heart Flow FFR-CT 能夠正確地確定出 84% 的明顯阻塞，需要介入術(shù)患者的 FFR，能夠確定出 86% 的阻塞不需要介入術(shù)患者的 FFR。該公司還提交了顯示如何規(guī)避與器械相關(guān)風(fēng)險的信息，如控制錯誤的運算，因為它可以導(dǎo)致治療延緩或不合適的治療。