GB/T19284-2003《醫(yī)用氧氣加壓艙》

         接上節(jié)：GB/T 12130-2005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》（二）
         GB/T 19284-2003《醫(yī)用氧氣加壓艙》是根據(jù)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局“2000年制修訂國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃”的任務(wù)，新增寫的一項(xiàng)國(guó)家性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)臨床使用的醫(yī)用氧 氣加壓艙的特點(diǎn)，詳細(xì)地闡述了對(duì)氧氣加壓艙的基本技術(shù)要求，是醫(yī)用氧氣加壓艙制造、安裝、調(diào)試、檢驗(yàn)的依據(jù)。 《醫(yī)用氧氣加壓艙》標(biāo)準(zhǔn)適用于加匿介質(zhì)為醫(yī)用氧氣、高工作壓力不大于o．2MPa、 進(jìn)艙人數(shù)為1人的成人和嬰幼兒（含新生兒）醫(yī)用氧艙。本標(biāo)準(zhǔn)共分11個(gè)章節(jié)，即：范圍、 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義、材料、設(shè)計(jì)、制造、安全附件、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志 及使用說明、包裝、運(yùn)輸、貯存。下面就標(biāo)準(zhǔn)的一些主要內(nèi)容，做簡(jiǎn)要介紹。

         (1)范圍
         該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用氧氣加壓艙的材料、設(shè)計(jì)、制造、安全附件、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo) 志、包裝、運(yùn)輸、貯存等方面提出了要求。

         1)醫(yī)用氧氣加壓艙的分類
         ①按簡(jiǎn)體材料分為：金屬氧艙和有機(jī)玻璃（聚甲基丙烯酸甲酯）氧艙。

         ②按治療對(duì)象分為：成人氧艙和嬰幼兒氧艙。

         2)氧艙的基本參數(shù)

         ①適用于高工作壓力≤0. 2MPa。

         ②加壓介質(zhì)為：醫(yī)用氧氣。

         ③氧艙的艙徑（艙體橫截面為圓形或橢圓形）應(yīng)滿足以下條件。

         a．成人氧艙的艙徑為：當(dāng)采用金屬艙體時(shí)，內(nèi)徑≥800mm;當(dāng)采用有機(jī)玻璃艙體時(shí)， 內(nèi)徑≥650mm。

         b．嬰幼兒氧艙的艙徑為：采用有機(jī)玻璃艙體時(shí)，內(nèi)徑≥500mm。

         ④進(jìn)艙人數(shù)（治療人數(shù)）為：1人。

         考慮到在實(shí)際使用中患者的舒適性和安全性等問題，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)艙人數(shù)和氧艙艙徑做出了明確規(guī)定。

         (2)定義
         ①嬰幼兒氧艙用于對(duì)嬰幼兒（含新生兒）進(jìn)行高壓氧治療昀氧艙。

         ②自然采光 不依靠氧艙專用燈具，而利用艙外的光線通過透明窗口射入氧艙內(nèi)的
采光方式。

         (3)材料
         ①成人氧艙簡(jiǎn)體可選用金屬材料和有機(jī)玻璃材料．嬰幼兒氧艙簡(jiǎn)體應(yīng)選用有機(jī)玻璃材料。

         ②對(duì)金屬艙及有機(jī)玻璃艙的金屬封頭、法蘭和受壓元件的板材、鍛件以及有機(jī)玻璃的管材、板材均提出了需符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：
         ③氧艙用液壓傳動(dòng)介質(zhì)應(yīng)采用抗氧化類材料；艙內(nèi)床罩及枕套應(yīng)選用全棉或抗靜電織物。

         ④供氧、排氧管路的材料宜采用不銹鋼或紫銅，也可采用無(wú)毒抗氧化的軟管。軟管材料宜選用尼龍、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯或橡膠。

       

           ⑤設(shè)有消聲器時(shí)，消聲器的吸聲材料應(yīng)選用無(wú)毒抗氧化材料制造。 這部分是對(duì)材料的選用提出了具體規(guī)定，考慮到在嬰幼兒治療過程中，為便于對(duì)嬰幼兒患者的觀察和使患兒在治療中不產(chǎn)生恐懼感，規(guī)定嬰幼兒氧艙的簡(jiǎn)體應(yīng)選用有機(jī)玻璃材料。 由于醫(yī)用氧氣加壓艙工作介質(zhì)為醫(yī)用氧氣，故標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款參照了《美國(guó)單人氧艙安全 準(zhǔn)則》和ASME-PVHO-1的有關(guān)要求制定。對(duì)液壓傳動(dòng)介質(zhì)、系統(tǒng)管路、消聲器的吸音材料的選用提出了要求，對(duì)艙內(nèi)的床罩、枕套等物品提出了應(yīng)能抗靜電的要求。

         (4)設(shè)計(jì)
         ①金屬或有機(jī)玻璃艙體的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

         ②有機(jī)玻璃艙體的設(shè)計(jì)不應(yīng)采取有開孔或截面突變的結(jié)構(gòu)形式；果用圓形平板有機(jī)玻 璃材料作為觀察窗時(shí)，其設(shè)計(jì)安全系數(shù)應(yīng)不小于8。

         ③金屬艙應(yīng)設(shè)置觀察窗，且規(guī)定了觀察窗設(shè)置的位置、數(shù)量及尺寸。

         ④設(shè)有電動(dòng)機(jī)構(gòu)或氣（液）動(dòng)機(jī)構(gòu)的艙門應(yīng)同時(shí)配置備用手動(dòng)操作機(jī)構(gòu)，開門時(shí)間不得超過Imin。

         ⑤艙門采用快開式外開門結(jié)構(gòu)時(shí)，應(yīng)設(shè)有壓力聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)，規(guī)定了鎖定及復(fù)位壓力值。

         ⑥對(duì)成人氧艙的供氧量提出要求，若采用匯流排供氧時(shí)，匯流排應(yīng)設(shè)置在單獨(dú)的氧源 間內(nèi)；當(dāng)工作壓力大于0. 8MPa時(shí)，氧氣管路系統(tǒng)中的閥門不得選用快速開啟式閥門。

         ⑦氧艙應(yīng)設(shè)有加濕裝置。

         ⑧氧艙應(yīng)配置滿量程為的氧濃度測(cè)氧儀，并與標(biāo)定采樣接口及采樣流量計(jì)正確連 接；氧艙控制板上應(yīng)設(shè)置供、排氧閥及供、排氧的流量計(jì)。

         ⑨氧艙進(jìn)艙的電氣設(shè)備只限于通信設(shè)備、檢測(cè)傳感元件和生理監(jiān)護(hù)傳感元件。進(jìn)艙電壓應(yīng)不大于24V，總功率應(yīng)不超過0.5W。

         ⑩成人氧艙應(yīng)配置雙工對(duì)講通信系統(tǒng)及應(yīng)急呼叫裝置，應(yīng)急呼叫裝置的聲光信號(hào)應(yīng)只能由操作人員在控制臺(tái)上切斷。應(yīng)配置能自動(dòng)投入使用的應(yīng)急供電電源。

         ⑩規(guī)定了成人及嬰幼兒氧艙的大升、降壓速率。

         ⑥．成人氧艙應(yīng)配置應(yīng)急卸壓裝置并涂以紅色標(biāo)記，降壓時(shí)間應(yīng)符合要求。

         ⑩加壓時(shí)，氧艙內(nèi)的噪聲值應(yīng)不大于65dB (A)； 這部分涉及氧艙的設(shè)計(jì)問題，對(duì)于鋼制氧艙艙體的設(shè)計(jì)主要是參照GB 150 - 1998和 《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。由于有機(jī)玻璃材料的特征，決定了有機(jī)玻璃艙體結(jié)構(gòu)不得有開孔或截面突變，并應(yīng)避免整體薄膜應(yīng)力以外的其他載荷和溫差應(yīng)力。 鑒于適當(dāng)提高艙內(nèi)氣體的相對(duì)濕度對(duì)防止艙內(nèi)靜電的積聚是有利的．故標(biāo)準(zhǔn)提出了加濕的要求。 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)：應(yīng)急呼叫裝置的聲、光報(bào)警信號(hào)，只能由操作人員在控制臺(tái)上切斷的規(guī)定主 要是考慮到報(bào)警的有效性。

        

          (5)制造

         ①金屬艙艙體和有機(jī)玻璃艙的凸形封頭與法蘭的加工、焊接、熱處理和壓力試驗(yàn)以及 金屬艙艙體的對(duì)接焊縫和凸形封頭與法蘭及法蘭與艙體之間的角焊縫均應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

         ②有機(jī)玻璃艙總裝完后，應(yīng)做氣壓試驗(yàn)，試驗(yàn)過程中無(wú)明顯變形和異常聲響為合格。 氧艙總裝完成后，應(yīng)進(jìn)行整體氣密性試驗(yàn)，壓降應(yīng)不大于高工作壓力的5%。

         ③氧艙艙內(nèi)的部件應(yīng)固定牢靠，避免黑色金屬部件之間的撞擊。在操作中可能接觸的表面應(yīng)進(jìn)行處理。

         ④設(shè)有空調(diào)裝置的氧艙，應(yīng)控制艙內(nèi)環(huán)境溫度和噪聲；如有機(jī)玻璃艙中安裝制冷或加 熱的元件，不應(yīng)直接與艙體接觸。

         ⑤氧艙所有管路、附件安裝前均應(yīng)經(jīng)脫脂處理；排氧管路還應(yīng)接至室外遠(yuǎn)離火 源處。

         ⑥規(guī)定了艙內(nèi)應(yīng)采用銅芯導(dǎo)線，中間不應(yīng)有接頭，應(yīng)采用焊接的方式與電氣元件連接。 艙內(nèi)電氣元件和導(dǎo)線應(yīng)隱蔽設(shè)置，并帶有保護(hù)套管。

         ⑦對(duì)于配置生物電插座的氧艙，規(guī)定了生物電插座各插針之間的絕緣電阻和各插針對(duì) 艙體的絕緣電阻值。

         ⑧對(duì)于選用GB 9706. 1-1995中定義的工類設(shè)備中用電源軟電纜或軟電線的設(shè)備，規(guī)定其阻抗數(shù)值。

         ⑨對(duì)具有防電擊安全絕緣要求的氧艙，應(yīng)測(cè)量電流輸入端與機(jī)殼（控制臺(tái)）之間的絕 緣強(qiáng)度。

         ⑩氧艙內(nèi)應(yīng)設(shè)靜屯接地通道，采用的導(dǎo)線和導(dǎo)體截面積應(yīng)不小于lr_ri!r12。氧艙外部靜電 接地線應(yīng)與金屬水管路或單獨(dú)的接地柱相連接。 這部分所涉及的鋼制壓力容器的有關(guān)制造問題均按照GB 150和《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程>的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。由于氧艙為載人壓力容器，故標(biāo)準(zhǔn)對(duì)艙體焊縫的無(wú)損檢測(cè)提出了更高的要求。有機(jī)玻璃為不良導(dǎo)體，溫度不均極難消除，易導(dǎo)致較大應(yīng)力集中，加快材料的 老化，所以對(duì)安裝在有機(jī)玻璃艙內(nèi)的制冷或加熱元件不能與艙體直接接觸。防止金屬碰撞、 導(dǎo)線與電氣元件的接點(diǎn)焊接等，都是為了防止因碰撞可能產(chǎn)生火花而釀成火災(zāi)的隱患。標(biāo)準(zhǔn) 中對(duì)接地裝置的接地電阻值沒有提出具體要求，主要是考慮到此接地裝置不是氧艙本體的組成部件。

         (6)安全附件
         ①氧艙艙體上設(shè)置的安全閥數(shù)量、規(guī)格以及安全閥的整定壓力和密封壓力應(yīng)符合相關(guān) 規(guī)定的要求。

         ②對(duì)氧艙設(shè)置的指示艙內(nèi)壓力的氧氣壓力表的數(shù)量、量程、精度、表徑尺寸做了 規(guī)定。

         ③氧艙控制板上應(yīng)設(shè)有指示氧艙內(nèi)溫度的顯示器。溫度傳感器應(yīng)設(shè)置在氧艙內(nèi)的中下方，并設(shè)置防護(hù)罩。 這部分主要是對(duì)氧艙的安全附件的設(shè)置、數(shù)量、精度、量程、尺寸等做了規(guī)定。

         (7)試驗(yàn)方法
這部分內(nèi)容，主要是針對(duì)第4～7章部分的要求，介鯧用什么方法來(lái)檢查、確認(rèn)其是否正確執(zhí)行了標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的所有規(guī)定，能否達(dá)到各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。與前面技術(shù)要求的有關(guān)條 款相對(duì)應(yīng)，做到前后呼應(yīng)一致。其他條款的要求都應(yīng)通過對(duì)產(chǎn)品性能檢查，完工資料、證明 材料和第三方校驗(yàn)報(bào)告的檢查等方法加以驗(yàn)證。

         (8)檢驗(yàn)規(guī)則 
         ①檢驗(yàn)分類，氧艙產(chǎn)品的檢驗(yàn)分為型式試驗(yàn)（定型試驗(yàn)）和出廠檢驗(yàn)（交付檢驗(yàn)）兩類。

         ②規(guī)定了在哪些情況下應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)。

         ③出廠檢驗(yàn)合格后應(yīng)出具質(zhì)量證明書和檢驗(yàn)報(bào)告，出廠檢驗(yàn)應(yīng)為逐臺(tái)檢驗(yàn)。 ④規(guī)定了檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則。

         (9)標(biāo)志及使用說明 規(guī)定了氧艙產(chǎn)品銘牌上的內(nèi)容及產(chǎn)品合格證的標(biāo)志。同時(shí)強(qiáng)調(diào)了氧艙產(chǎn)品使用說明書中
應(yīng)注明的內(nèi)容，這樣對(duì)氧艙使用單位的操作人員來(lái)說，有利于了解氧艙基本性能、參數(shù)、使用中的注意事項(xiàng)等，對(duì)正確指導(dǎo)操作人員如何進(jìn)行操作，具有實(shí)用意義。

         (10)包裝、運(yùn)輸、貯存 對(duì)氧艙的包裝、運(yùn)輸、貯存以及隨箱資料做了規(guī)定。
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