氧艙規(guī)章及主要標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介——《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》（二）

         接上節(jié)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》（一）

         3)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》第三章制造寫(xiě)安裝，共12條。在這一章里，分別對(duì)醫(yī)用氧艙的制造（安裝）單位、制造（安裝）過(guò)程、產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)和驗(yàn)收等方面提出了具體要求。

         ① 規(guī)定了醫(yī)用氧艙制造、安裝單位必須取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《AR5級(jí)壓力容器制造許可證》（因AR5已變更為A5，以下稱(chēng)為“A5”），才能從事醫(yī)用氧艙的制造和安裝工作。取得《A5級(jí)壓力容器制造許可證》的醫(yī)用氧艙制造單位，應(yīng)建立健全醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量保證體系和管理制度，應(yīng)有與制造氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力量、工裝設(shè)備和檢測(cè)手段。

          ②提出了對(duì)醫(yī)用氧艙要實(shí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全性能的監(jiān)督檢驗(yàn)制度。醫(yī)用氧艙產(chǎn)品質(zhì)量安全性能的監(jiān)督檢驗(yàn)，有別于其他壓力容器，即：不僅要進(jìn)行制造監(jiān)檢，同時(shí)還要對(duì)安裝進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)檢。應(yīng)該注意的是，這里講的是安裝質(zhì)量監(jiān)檢，而不是安裝質(zhì)量驗(yàn)收，兩者意義不同，具有明顯區(qū)別。氧艙監(jiān)檢工作按氧艙實(shí)際所在地域分為：氧艙制造的監(jiān)檢單位，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門(mén)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行；氧艙安裝的監(jiān)檢單位，由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

         ③氧艙在制造安裝過(guò)程中，如需更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元 仵的材料、醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備和儀表時(shí)，必須取得原設(shè)計(jì)單位的同意，并附有修改通知單備查。

         ④對(duì)氧艙制造、安裝人員的資質(zhì)提出了要求，即：從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接工作的焊工，必須取得有相應(yīng)項(xiàng)目的鍋爐壓力容器焊工合格證：從事電氣安裝的人員，應(yīng)取得<特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應(yīng)的工作。

         ⑤規(guī)定醫(yī)用氧艙制造、安裝單位在氧艙安裝前，應(yīng)向其使用單位所在地的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)鍋爐壓力容器安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)辦理安裝申報(bào)手續(xù)，同時(shí)出示以下資料．證明其合法性。

         a．醫(yī)用氧艙制造安裝單位的《A5級(jí)壓力容器制造許可證
         b．經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的，使用單位醫(yī)用氧艙設(shè)置審棱批準(zhǔn)文件。

         c．醫(yī)用氧艙的總體布置圖。 這樣做的目的，主要是體現(xiàn)了醫(yī)用氧艙的安全監(jiān)察管理工佑．應(yīng)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)鍋滬壓力容器安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門(mén)共同負(fù)責(zé)。避免了由于使用單位對(duì)醫(yī)用氧艙安全管理程序不熟悉，出現(xiàn)失控現(xiàn)象。

         ⑥明確規(guī)定了醫(yī)用氧艙制造、安裝單位應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負(fù)責(zé)，并應(yīng)向使用 單位提供有關(guān)的技術(shù)資料和文件。這有利于使用單位的安全管理和氧艙的日常維護(hù)及定期檢驗(yàn)工作。 醫(yī)用氧艙制造、安裝單位應(yīng)提供的技術(shù)資料包括以下方面。

         a．符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》要求的艙體和配套壓力容器的合格證及質(zhì)量證 明書(shū)以及醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)的檢驗(yàn)、調(diào)試報(bào)告、醫(yī)用氧艙上所用的安全附件及儀器、儀表和配 套電氣元件的產(chǎn)品合格證。

         b．醫(yī)用氧艙使用說(shuō)明書(shū)。

        

          c．醫(yī)用氧艙竣工圖，包括：醫(yī)用氧艙總體布置圖、艙體及配套壓力容器總圖、供氧和洪氣系統(tǒng)流程圖、電氣系統(tǒng)原理圖和接線(xiàn)圖。

 

         d．制造監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品制造安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書(shū)》。

         e．安裝監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安裝安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書(shū)》。

         ⑦醫(yī)用氧艙安裝完畢后，使用單位應(yīng)組織有關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行安裝驗(yàn)收，驗(yàn)收后還應(yīng)出 具醫(yī)用氧艙驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由使用單位留存。

         4)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》第四章使用與管理，共15條。規(guī)定了醫(yī)用氧艙使用單位在購(gòu)買(mǎi)氧艙、氧艙安裝后、投用前、使用中、曰常維護(hù)管理、轉(zhuǎn)讓過(guò)戶(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)中，都應(yīng)嚴(yán)格遵守的一些規(guī)定以及對(duì)操作和維修人員資質(zhì)的要求。

         ①只有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者，才可以開(kāi)展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務(wù)，個(gè)體行醫(yī)者 不得開(kāi)展氧艙的治療業(yè)務(wù)。

         ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置醫(yī)用氧艙前，必須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的地（市）級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提 出設(shè)置申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)》 后，才可向已取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的< A5級(jí)壓力容器制造許可證》的單位購(gòu)買(mǎi)醫(yī) 用氧艙。

         ③醫(yī)用氧艙在正式投入使用前，使用單位應(yīng)到所在地的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)鍋爐壓力容器安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)辦理使用登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》，方可開(kāi)艙使用。

         ④辦理氧艙轉(zhuǎn)讓或過(guò)戶(hù)手續(xù)的，應(yīng)將原《醫(yī)用氧艙使用證》注銷(xiāo)后，按照新安裝氧艙 的有關(guān)要求，重新辦理審批、驗(yàn)收手續(xù)。

         ⑤該規(guī)定同時(shí)還對(duì)氧艙的操作、維護(hù)管理人員提出了專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗的要求。即： 對(duì)于醫(yī)用氧艙的操作人員必須經(jīng)衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核，取得相應(yīng)資格證書(shū)，方 可上崗操作；醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員必須經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考 核，取得資格證后，方可上崗工作。按照國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局的培訓(xùn)計(jì)劃，已要求在2001午年底前全面實(shí)行持證上崗，無(wú)證者不得從事醫(yī)用氧艙操作、維護(hù)管理工作。

         ⑥醫(yī)用氧艙使用單位必須結(jié)合本單位情況，制定氧艙安全管理規(guī)定、安全操作程序和崗位責(zé)任制以及在緊急情況下的處理方案和措施，應(yīng)急措施應(yīng)每半年進(jìn)行一次演練。

          ⑦規(guī)定氧艙操作人員要嚴(yán)把進(jìn)艙關(guān)，對(duì)進(jìn)艙人員應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行嚴(yán)格檢查，不得穿 戴可能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋帽進(jìn)艙，嚴(yán)禁將火種和易燃、易爆物品帶進(jìn)艙內(nèi)，嚴(yán)禁將沾染油9旨的物品置于艙內(nèi)。

         ⑧空氣加壓艙艙內(nèi)的氧濃度必須控制在25%以下（現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)已改為艙內(nèi)氧濃度必須控制在23%以下），若超過(guò)時(shí)，必須采取對(duì)艙內(nèi)氣體置換或停艙處理等措施。

        

         5)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》第五章定期檢驗(yàn)和維護(hù)，這一章共有9條。是在用氧艙檢驗(yàn)與維護(hù)的依據(jù)和應(yīng)遵循的基本原則。本章規(guī)定從事醫(yī)用氧艙的定期檢驗(yàn)單位，必須獲得國(guó) 家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的批準(zhǔn)；從事醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)的人員，必須經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)組織的培訓(xùn)考核，取得相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)資格證書(shū)后，方可進(jìn)行檢驗(yàn)。同時(shí)氧艙使用單位應(yīng)艙檢驗(yàn)有效期滿(mǎn)前的2個(gè)月，向認(rèn)可檢驗(yàn)單位提交檢驗(yàn)申請(qǐng)，以便安排檢驗(yàn)。醫(yī)用氧艙 期檢驗(yàn)分為一年期和三年期兩種檢驗(yàn)周期。

         ①氧艙一年期定期檢驗(yàn)的內(nèi)容包括以下方面。

         a．安全閥和壓力表的校驗(yàn)及檢定。

         b．測(cè)氧儀的工作可靠性（對(duì)采用氧電極的，應(yīng)注意氧電極的有效期）。

         c．氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置靈敏、可靠性。

         d．應(yīng)急電源及應(yīng)急照明系統(tǒng)完好情況。

         e．測(cè)試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置的接地電阻值。

         f．觀察窗和照明窗有機(jī)玻璃的狀況。

         g．電氣設(shè)備接線(xiàn)情況。

         h．空氣過(guò)濾器濾材。

         i．供氧、供氣系統(tǒng)完好情況。

         j．艙門(mén)及遞物筒密封圈是否老化（失效）。

         k．應(yīng)急排放閥動(dòng)作情況。

         1．自動(dòng)操作系統(tǒng)的手操機(jī)構(gòu)動(dòng)作情況。

         m.管路常開(kāi)（或常閉）閥的動(dòng)作情況。

         n．其他需維護(hù)的設(shè)備按使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定進(jìn)行檢查。

         ②三年期的定期檢驗(yàn)內(nèi)容包括以下方面。

         a．-年期的定期檢驗(yàn)全部?jī)?nèi)容。

         b．按《在用壓力容器檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的檢驗(yàn)周期和檢驗(yàn)內(nèi)容，對(duì)配套壓力容器進(jìn)行定
期檢驗(yàn)。

         c．對(duì)未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)周氧艙，按GB 12130的規(guī)定，檢查電源輸入端與艙體 之間的絕緣情況。

         d．消防和應(yīng)急呼吸裝置。 對(duì)于醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位的確定，在規(guī)定中也做了明確的劃分，即：一年期定期檢驗(yàn)，可 由醫(yī)用氧艙使用單位已取得醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)資格的人員進(jìn)行，也可由認(rèn)可的檢驗(yàn)單位進(jìn)行；而 三年期的定期檢驗(yàn)，則必須由認(rèn)可的檢驗(yàn)單位進(jìn)行。這主要是因?yàn)椋骸夺t(yī)用氧艙使用證》的有效期為三年，也就是說(shuō)，氧艙每進(jìn)行一次三年期的定期檢驗(yàn)，就要重新更換《醫(yī)用氧艙使用證》，因此三年期的定期檢驗(yàn)，必須由認(rèn)可的檢驗(yàn)單位承擔(dān)。當(dāng)然對(duì)醫(yī)用氧艙來(lái)說(shuō)，無(wú)論 是一年期檢驗(yàn)，還是三年期檢驗(yàn)，氧艙的檢驗(yàn)單位和檢驗(yàn)人員均應(yīng)對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量和檢驗(yàn) 結(jié)論負(fù)責(zé)。該規(guī)定對(duì)醫(yī)用氧艙的修理、改造單位，同樣提出了必須取得《A5級(jí)壓力容器制造許可證》的要求，氧艙的修理改造的項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定和GB12130或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)判廢的醫(yī)用氧艙，不得再繼續(xù)使用，也不得轉(zhuǎn)讓其他單位用作醫(yī)療用途，而應(yīng)由原辦理使用登記手續(xù)的機(jī)構(gòu)注銷(xiāo)該氧艙的《醫(yī)用氧艙使用證》。

         6)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》第六章罰則，共8條。主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)醫(yī)用氧艙的制造、 安裝單位、使用單位、檢驗(yàn)單位進(jìn)行處罰的基本原則，婦違反了規(guī)定，將會(huì)受到相應(yīng)的處罰。檢驗(yàn)單位若因檢驗(yàn)工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙事故的，還將依法賠償其經(jīng)濟(jì)損失。

         7)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》第七章附則，共2條。主要強(qiáng)調(diào)了解釋權(quán)及實(shí)施日期。

         8)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》還包含5個(gè)附件及1個(gè)編制說(shuō)明：
         總之，《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》是以保證醫(yī)用氧艙使用的安全性為基本原則的。因此 醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》提出了對(duì)醫(yī)用氧艙安全管理的基本要求，各氧艙的設(shè)計(jì)、制造、 安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造等單位都必須嚴(yán)格遵守該規(guī)定；各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門(mén) 和衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)該規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。這樣就理順了醫(yī)用氧艙安全監(jiān)察與管理的關(guān)系，也體現(xiàn)了國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)今后將聯(lián)手對(duì)醫(yī)用氧艙進(jìn)行安全監(jiān) 察管理的機(jī)制。
         下一節(jié)：2GB/T 12130-2005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》