根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)消息，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)已經(jīng)開始實(shí)施。據(jù)悉，今后從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無須再辦理許可證，只需到市級食品藥品監(jiān)管部門備案即可。
在新《條例》中，此前無須辦理許可證的體溫計(jì)、血壓計(jì)等19種第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，自6月1日起也須辦理備案。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等應(yīng)符合《條例》規(guī)定，具體備案資料要求可登陸市食藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢。
目前，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械.
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