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山東整改1706家醫(yī)療器械企業(yè) 32家停業(yè)

文章來源:人民網(wǎng)發(fā)布日期:2014-06-30瀏覽次數(shù):17511

         6月26日,醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行山東站活動在淄博正式啟動,活動以“強(qiáng)化質(zhì)量管理,保障用械安全”為主題。山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長孫玉亭出席儀式指出,山東采取分級管理和風(fēng)險(xiǎn)防控相結(jié)合的監(jiān)管模式,注重監(jiān)管和企業(yè)責(zé)任的雙重落實(shí),近年來,該省連續(xù)多年未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件。
  醫(yī)療器械作為一種特殊的商品,在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面,發(fā)揮著重要的不可替代的作用,醫(yī)療器械的安全有效,直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定,是重大的民生和公共安全問題。   

據(jù)孫玉亭介紹,山東地處環(huán)渤海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地,現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)975家,產(chǎn)品3750余個(gè),年產(chǎn)值近400億元。近年來,該省連續(xù)多年未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件,醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升,涌現(xiàn)出一大批企業(yè)和優(yōu)勢產(chǎn)品,新華醫(yī)療的消毒滅菌設(shè)備、威高集團(tuán)的血液凈化設(shè)備和骨科材料、煙臺宏遠(yuǎn)的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然膠乳橡膠避孕套等在全國均具有較大優(yōu)勢。   

          孫玉亭指出,為保障用械安全,山東省采取分級管理和風(fēng)險(xiǎn)防控相結(jié)合的監(jiān)管模式,注重監(jiān)管和企業(yè)責(zé)任的雙重落實(shí)。該省通過推行質(zhì)量授權(quán)人制度、生產(chǎn)企業(yè)信用評級制度,與日常監(jiān)管、跟蹤檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段有效銜接,強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任主體意識,激勵(lì)企業(yè)誠信自律、規(guī)范生產(chǎn)行為。目前,質(zhì)量受權(quán)人和信用評級制度已經(jīng)覆蓋全省743家二、三類生產(chǎn)企業(yè)。   

        孫玉亭介紹了山東醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動進(jìn)展情況。截止5月31日,該省共核查注冊申請真實(shí)性品種171個(gè),監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)430家、經(jīng)營企業(yè)4976家、使用單位6674家,給予警告、責(zé)令整改1706家,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)32家,立案59起,罰沒款210萬元,移交相關(guān)部門違法廣告105條,搗毀黑窩點(diǎn)14個(gè)。