國藥監(jiān)局通報多起醫(yī)療器械違法安全，京遼安全問題多

       從今年的3月中旬起，開展了為期多時的醫(yī)療器械專項整治行動，各地藥監(jiān)局均積極響應“五整治”行動，不少地區(qū)更是開展了醫(yī)療器械質量萬里行、醫(yī)療器械知識競賽、開放日等專題活動。通過大家萬眾一心的聯(lián)合整治，取得不錯了整治效果，不少違法案件得以曝光，為起到良好的震懾作用，國家藥監(jiān)局對其中部分典型案例進行了通報。通過分析發(fā)現(xiàn)，在本次整治過程中發(fā)現(xiàn)，京遼地區(qū)醫(yī)療器械安全隱患較多，檢查工作仍不能松懈。 
       一、北京市食品藥品監(jiān)督管理局查處北京自然美光學有限公司在未經(jīng)批準的場所對無標識“軟性親水接觸鏡”進行產(chǎn)品貼標的違法生產(chǎn)醫(yī)療器械案。 
       二、北京市食品藥品監(jiān)督管理局查處北京華儀泰興醫(yī)用設備技術開發(fā)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械“醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)”的真空表和排水槽不符合行業(yè)標準案。 
       三、北京市食品藥品監(jiān)督管理局查處北京碧都凈化設備有限公司未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)且未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械“層流床”案。 
       四、北京市食品藥品監(jiān)督管理局查處史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司經(jīng)營的醫(yī)療器械“6300型CADD-LegacyPCA患者自控輸液泵”的耗材250ml輸液袋的連接管未經(jīng)注冊案。 
       五、北京市平谷區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局查處北京友康之家醫(yī)療器械經(jīng)銷中心未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第二類醫(yī)療器械“盒式助聽器”案。 
       六、天津市食品藥品監(jiān)督管理局查處天津市海諾德工貿有限公司生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械“透析粉”案。 
       七、山西省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省公安廳在候馬市呈王西路城鄉(xiāng)結合部查獲3家非法加工義齒的黑窩點案。 
       八、遼寧省鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局查處李某生產(chǎn)類醫(yī)療器械“護心靜電理療貼”未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知案。 
       九、遼寧省鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局查處臺安縣黃沙坨鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院使用無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械“干式膠片”案。 
       十、遼寧省鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局查處的岫巖滿族自治縣興隆鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械“干式膠片”案。 
       十一、遼寧省大連市甘井子區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局查處大連鑫凱成商貿有限公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第二類醫(yī)療器械“牙科烤瓷鎳鉻合金”案。 
       十二、遼寧省撫順市撫順縣食品藥品監(jiān)督管理局查處撫順縣石文鎮(zhèn)三家子村衛(wèi)生室從無證單位購進“遠紅外治療貼”、“頸椎疼痛貼”等醫(yī)療器械案。