2013年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告發(fā)布

       5月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。報告顯示，2013年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34524份，共計34599份，較2012年增長46.9%。 
       2013年醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及三類醫(yī)療器械的報告多，共105032份;涉及二類醫(yī)療器械的報告次之，共80394份;涉及一類器械的報告少，共48254份;部分報告涉及的器械管理類別不詳，共4970份報告。報告分析稱，二類、三類醫(yī)療器械的報告是構成主體，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。 
       按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2013年的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具和醫(yī)用縫合材料及粘合劑。與2012年相比，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別完全相同，僅排名略有變化。 
       2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，70.1%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的;2.2%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專業(yè)人員操作的;11.2%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的;16.5%的報告操作人不詳。 
       醫(yī)療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告。