安全性和有效性的認(rèn)定原則—— 安全性和有效性認(rèn)定的科學(xué)性依據(jù)

        雖然器械制造商會向食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門提交任何形式的證據(jù)， 試圖證實其器械的安全性和有效性，但監(jiān)管部門在認(rèn)定器械的安全性和有效性 是否有合理的保障時，只能依據(jù)充分的科學(xué)性根據(jù)。在考慮到器械的性質(zhì)以及本節(jié)的要求后，對于提交給審查人員的證據(jù)，以及審查人員獲取的其他證據(jù)，審查人員應(yīng)對其是不是有充分的科學(xué)性根據(jù)作出認(rèn)定，以確定特定器械的妄全性和有效性，以及這些證據(jù)在總體上是否足以證明器械在其使用條件下，對安 全性和有效性有合理的保障。

        充分的科學(xué)性根據(jù)是指從以下途徑得到的證據(jù)：完全對照的臨床研（調(diào) 查）、部分對照的研究、無拼湊的對照研究和客觀的臨床試驗、由有資格的專家實施的精心編寫的病案史，以及與已上市器械對比的顯著人體體驗的報告。通 過這些證據(jù)，有資格的專家可以公正、負(fù)責(zé)地作出結(jié)論，即：器械在其使用條件下，安全性和有效性能得到合理的保障。符合要求的證據(jù)因以下條件有所不 同：器械的特性、其使用條件、充分的警示及其他限制的存在、器械使用的體 驗程度等。孤立的個案報告、隨意的人體體驗：因缺乏足夠細(xì)節(jié)而不能作出科學(xué)評判的報告以及無確實根據(jù)的意見，不能被認(rèn)為構(gòu)成充分的科學(xué)性根據(jù)，不 能用來證明器械的安全性和有效性。但審查人員可以使用此類資料，用以質(zhì)疑 某器械的安全性和有效性。