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案例分析——醫(yī)療器械的可用性問題

文章來源：安全有效性評價發(fā)布日期：2014-04-18瀏覽次數(shù)：19610

        一個器械的研究開發(fā)計劃是為了使器械具有臨床可用性。但通過臨床研究無法證明器械的可用性時，就得停止項目的進(jìn)一步開展，就像個實例所介 紹的情況。另一個實例是曾經(jīng)申報的所謂的“人工胰腺”，即血糖儀和胰島素泵 組合形成的～體化設(shè)備。該類設(shè)備主要是針對1型糖尿病患者，為終實現(xiàn)可以接近于人體自然狀態(tài)的人工胰島素替代治療而做出的嘗試和努力。但從目前 的情況看，該設(shè)備所采取的技術(shù)路線離終點目標(biāo)還有一定的距離，其臨床可用性尚顯不足。

        主要體現(xiàn)在：一方面利用酶機(jī)制實現(xiàn)對體液中糖含量水平的測量 準(zhǔn)確率比較低； 另一方面從血糖升高到體液中糖水平升高有一定的反應(yīng)時間， 這個反應(yīng)時間的滯后對血糖水平的及時矯正是不利的。另外，對血糖監(jiān)測的準(zhǔn) 確性還存在假陽性和假陰性等干擾現(xiàn)象。從申報資料中提供的證據(jù)資料看，器械尚不能及時準(zhǔn)確地反映血糖水平并及時控制血糖水平，從而無法實現(xiàn)精確治療和及時穩(wěn)定血糖水平，其治療效果是值得推敲的，尚無法顯著改善糖尿病患 者的血糖平穩(wěn)度或長期并發(fā)癥水平。相信隨著技術(shù)的進(jìn)步，這些問題都能夠得 到更好的解決。