國(guó)家食藥監(jiān)局將對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用開(kāi)展全面督查

　　日前，CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布通知，將對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行全面檢查?！　?月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知》，要求各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要以一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑、高值耗材類(lèi)醫(yī)療器械等為重點(diǎn)產(chǎn)品，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展全面監(jiān)督檢查。 　　

       《通知》要求，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械使用單位是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的體外診斷試劑和高值耗材類(lèi)醫(yī)療器械；是否建立醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的要求；使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是否按規(guī)定銷(xiāo)毀，并有相關(guān)記錄等。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求；產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度是否健全并得到落實(shí)，特別是購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整、規(guī)范、滿(mǎn)足可追溯要求；是否建立并執(zhí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械索證索票制度；是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。