FDA批準(zhǔn)新型傷口敷料XSTAT

                                               新型創(chuàng)傷輔料XSTAT

        據(jù)了解，美國FDA在4月3日宣布，許可一種新型傷口敷料XSTAT用于戰(zhàn)爭造成的某些類型的創(chuàng)傷出血控制。據(jù)悉，XSTAT僅供軍隊(duì)使用，是一種臨時的傷口敷料，在某些部位止血帶還不能被替代，如腹股溝和腋窩。該敷料可以使用4個小時，這使得患者有時間去接受手術(shù)。 
        根據(jù)美國陸軍醫(yī)療部、醫(yī)學(xué)研究和裝備司令部的信息，自第二次世界大戰(zhàn)中期以來，大約50%的戰(zhàn)場死亡是因失血而致死。這些人當(dāng)中，如能得到及時的醫(yī)療救助，有一半的傷員或可被救活。 
        這款器械由三個注射型涂抹器組成，涂抹器含有92個被壓縮的人造海綿，海綿上有一種吸收性涂層。海綿與血液或體液中的水分接觸大約20秒鐘之后，可以擴(kuò)張及膨脹充滿傷口。這就產(chǎn)生了一個阻止血液流出的物理屏障。有效出血控制所需要的海綿數(shù)量取決于傷口的大小與深度。 
        藥片形狀的海綿每個直徑為9.8毫米，厚度4-5毫米。它們能吸收3毫升的血液或體液。一個涂抹器含有92個海綿，因此可以吸收大約300毫升的液體。海綿不能被人體吸收，在傷口愈合之前，所有海綿必須被移除出身體。為便于可視化，確保所有海綿被移除，每塊海綿上含有一種X射線可見的標(biāo)記。 
        “XSTAT是一種新型器械，可以迅速部署，提供快速的出血控制，使受傷患者得以穩(wěn)定而進(jìn)行轉(zhuǎn)移。”FDA器械與放射衛(wèi)生中心器械評價辦公室主任Christy Foreman說。“這對國家軍隊(duì)來說將是一種重要的新治療選擇，可以用來治療遠(yuǎn)離醫(yī)療設(shè)施的士兵。” 
        FDA是按照重新分類程序?qū)STAT進(jìn)行審查的，這是用于新型、低至中度風(fēng)險新型器械的監(jiān)管通道。FDA審查了包含動物研究在內(nèi)的XSTAT申報(bào)資料，研究證實(shí)這款器械控制出血及吸收能力的有效性。
XSTAT由位于美國俄勒岡州威爾遜維爾的RevMedX公司生產(chǎn)。