境外生產(chǎn)器械的臨床文件的適當性

        目前，國家局審評中心對境外生產(chǎn)器械所提交的臨床資料缺乏統(tǒng)一的管理 辦法，造成對提交的境外臨床資料要求尺度不一致。大部分境外生產(chǎn)的器械根據(jù)境外政府的批準文件或政策是可以臨床豁免或減免的，通常審評中心的審查 人員也認可這種豁免或減免，這些境外生產(chǎn)的器械在境內(nèi)也就無須再開展任何 臨床試驗了。但由于沒有統(tǒng)一的認可尺度（例如是否適合中國人群的要求），也沒有建立對境外生產(chǎn)器械提交的在境外開展的臨床試驗的有關要求的規(guī)范性文件，有可能造成后期臨床使用的風險，因此是不合理的。客觀上也造成對境內(nèi) 生產(chǎn)器械的不公平待遇。更何況，在德國生產(chǎn)的骨科髖關節(jié)假體或在法國生產(chǎn)的硅膠乳房假體這樣的高風險產(chǎn)品也的確出現(xiàn)過重大臨床不良反應，這提醒我們不能盲目迷信所謂先進國家的產(chǎn)品就一定是安全有效的。所以，應對境外臨 床資料進行規(guī)范。境外生產(chǎn)器械向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提交的臨床資料 應根據(jù)器械分類符合相應的原則。

        節(jié) 境外創(chuàng)新性器械的臨床研究文件
        食品藥品管理部門應接受提交的、在中國境外進行的、用以支持創(chuàng)新性醫(yī)療器械上市申報進行的研究。條件是：數(shù)據(jù)有效，并且研究者在進行研究時遵守了“赫爾辛基宣言“或者研究所在地國家的法律和規(guī)章，以對受試者保護力度更大的規(guī)定為準。如果使用了某個境外國家的標準，申請人應詳細說明這些標準與“赫爾辛基宣言”的不同之處，并且解釋為何這些標準對受試者保護力度更大43。 境外創(chuàng)新性醫(yī)療器械所做臨床研究在中國獲得認可的根據(jù)：如有以下 情況，只依據(jù)國外臨床數(shù)據(jù)并且符合被認可的批準標準的創(chuàng)新性醫(yī)療器械的臨 床研究可以獲得批準：

        1．國外數(shù)據(jù)適用于中國人及中國醫(yī)療實踐；臨床試驗例數(shù)應滿足中國食品 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不同類型器械的基本數(shù)量要求，結(jié)論應符合統(tǒng)計學方法的要求，直至達到能夠充分滿足產(chǎn)品有條件上市的前提條件或上市前的條件。

        2．研究由有的研究能力的臨床研究人員進行。

        3．不需要食品藥品監(jiān)管部門進行實地檢查，數(shù)據(jù)即可以被認定為有效?；蛘?，如果食品藥品監(jiān)管部門認為這種檢查是必要的，食品藥品監(jiān)管部門可以通 過實地檢查或其他適當方式使數(shù)據(jù)有效。

        4．食品藥品監(jiān)管部門與申請人之間磋商。尋求只依據(jù)國外臨床數(shù)據(jù)的批準 時，鼓勵申請人在“提交前”會議中與中國食品藥品監(jiān)管部門的有關人員會面和交流。 具體而言，在境外已經(jīng)上市的產(chǎn)品在向我國申報時，食品藥品監(jiān)管部門需要考慮該產(chǎn)品在境外申請注冊時臨床報告的臨床方案（如入組條件、統(tǒng)計低 數(shù)量、不良反應、對照組設置等）的合理性和充分性，以及境外產(chǎn)品的臨床文獻資料，如果考量的參數(shù)不全面，則通常不被認可。還要考慮包括人種、地域、 性別、年齡、體型、體質(zhì)等因素的影響。對多數(shù)采用物理方法診斷或治療的器 械而言，這種差別可能很小甚至可忽略不計，因此是可以認可的，但需要充分 說明。

        第二節(jié) 境外實質(zhì)性等效器械的臨床文件
        茌中國境外上市的器械，如果按照第十章第二節(jié)要求需要提供已在境外開展的臨床調(diào)查的報告或文獻，用以證明與在境內(nèi)合法上市的被比較器械在安全和效果上具有實質(zhì)等效性，則可以接受的臨床文件資料應具有以下特征或前提條件：申報器械與在境內(nèi)已合法上市的器械應具有相同或相近的原理，相同或相近的器械物理特性、結(jié)構或組成，相同或相近的工作方式，相同的與人體接 觸或應用于人體的材料或成分（主要關注介入或植入部分），相同或相近的供應 能源，相同或相近的預期用途，相同或相近的患者人群，可對比的臨床應用條 件，可接受的報告／數(shù)據(jù)收集等[參見第二十六章第四節(jié)標題一第（一）項第4條的內(nèi)容]。

        第三節(jié) 必要時的境內(nèi)臨床試驗要求
        對于無法提供合適的境外臨床報告或文獻的境外實質(zhì)性等效器械（見第二 第四節(jié)的內(nèi)容），就需要在境內(nèi)開展臨床調(diào)查。