醫(yī)療器械業(yè)將迎“暖春” 創(chuàng)新器械享特別審批待遇

　　近日的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。據(jù)了解，該修訂草案指出，要保證醫(yī)療器械安全、有效，對(duì)于維護(hù)人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，具有重要意義。修訂草案根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)一步完善分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)。對(duì)違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護(hù)公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
　　鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　此外，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》（以下簡稱《特別審批程序》），通知稱，自2014年3月1日起,食品藥品監(jiān)管部門對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。《特別審批程序》規(guī)定,對(duì)于受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食藥監(jiān)總局將優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)、審批。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類或類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。
　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用，監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。
　　加速行業(yè)洗牌
　　“過去幾年，國家相關(guān)部門無論是政策紅利還是資金扶持，都曾顧及過生物制藥、創(chuàng)新藥物、中成藥等領(lǐng)域，現(xiàn)在逐漸開始重視和關(guān)注醫(yī)療器械這一原來的冷門了。”一位行業(yè)觀察人士表示，監(jiān)管管理?xiàng)l例的出臺(tái)將會(huì)加速行業(yè)自身的洗牌，使得集中度有所提高，技術(shù)門檻得到提升；綠色通道則可以鼓勵(lì)更多高新技術(shù)加快落地、進(jìn)入市場(chǎng)。
　　板塊：機(jī)構(gòu)重視醫(yī)療器械股

　　經(jīng)過連續(xù)上漲之后，昨日醫(yī)療器械板塊出現(xiàn)了大面積回調(diào)情況，但不少機(jī)構(gòu)和投資者還是看好這一領(lǐng)域今年的表現(xiàn)。有數(shù)據(jù)對(duì)比顯示，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已從2001年179億元到2013年突破2000億元，我國醫(yī)療器械行業(yè)已顯示出巨大的成長潛力，有些機(jī)構(gòu)甚至預(yù)測(cè)到2015年市場(chǎng)規(guī)模將有可能達(dá)到3400億元。
　　政策與消費(fèi)層面皆樂觀

　　對(duì)此，該行業(yè)觀察人士告訴本報(bào)記者，無論是從政策層面還是消費(fèi)層面，醫(yī)療器械的確都在迎來“暖春”。“比如審批流程加快這一新舉措，不少手握研發(fā)自主創(chuàng)新項(xiàng)目的醫(yī)療器械龍頭股都可能從中獲益，而且我國目前的醫(yī)療器械和藥物比例懸殊太大，未來其發(fā)展腳步可能超越醫(yī)藥老大哥。”她表示。
　　而從消費(fèi)層面，據(jù)其介紹，隨著越來越多醫(yī)用醫(yī)療器械可以納入醫(yī)保報(bào)銷等，再加上居民保健意識(shí)提高，家用小型器械進(jìn)入千家萬戶，市場(chǎng)規(guī)模將迅速擴(kuò)容。對(duì)此也有業(yè)內(nèi)人士持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度。“對(duì)于不少大城市三甲醫(yī)院的?？苼碚f，國產(chǎn)高端器械的使用占比還是較小，在高端領(lǐng)域，外資品牌依然十分強(qiáng)勢(shì)，國產(chǎn)器械也不能盲目樂觀。”廣東武警醫(yī)院耳鼻喉研究所負(fù)責(zé)人婁新勤表示。
　　“在去年醫(yī)藥行業(yè)遭遇連番整頓的時(shí)候，醫(yī)療器械板塊都迎來了幾波上漲行情，不少資金紛紛出逃醫(yī)藥板塊，轉(zhuǎn)投醫(yī)療器械門下，這是有些理由說得通的。”她分析認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展多年，沉疴較多，所以監(jiān)管部門率先拿其開刀，“黑天鵝”誕出頻率較密，而相較之下，醫(yī)療器械則顯得風(fēng)平浪靜，所以去年其風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)總體小于醫(yī)藥板塊；其次，醫(yī)療器械的政策紅包有加密趨勢(shì)，市場(chǎng)需求也呈現(xiàn)高速擴(kuò)大之勢(shì)，所以相對(duì)應(yīng)地，機(jī)構(gòu)和投資者會(huì)給予其更多關(guān)注。
　　操作宜回調(diào)介入
　　據(jù)該行業(yè)觀察人士表示，感興趣的投資者可密切關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的并購重組、產(chǎn)品業(yè)績以及新型概念等多方面動(dòng)態(tài)進(jìn)展，近期醫(yī)療器械板塊走勢(shì)較好，可待其回調(diào)后在適當(dāng)時(shí)機(jī)進(jìn)入，較為適合中長期持有。