FDA發(fā)布移動醫(yī)療應(yīng)用指南

　　FDA打算對大多數(shù)移動應(yīng)用程序行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，因為它們對消費者帶來的風險很小。FDA計劃重點監(jiān)管那些不能正常運行時會給患者帶來較大風險的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。

　　移動醫(yī)療應(yīng)用程序有可能改變衛(wèi)生保健的模式，使醫(yī)生在傳統(tǒng)醫(yī)療保健環(huán)境之外能夠?qū)加袧撛谖＜吧“Y的患者進行診斷，幫助患者自行管理保健和健康，同時患者也可隨時隨地獲得他們想要的信息。例如，目前市場上的移動醫(yī)療應(yīng)用程序能夠診斷心律失常，把智能手機轉(zhuǎn)變成一個移動超聲設(shè)備，或充當胰島素依賴型糖尿病患者所使用血糖儀的“中央指令”。

　　“一些移動醫(yī)療應(yīng)用程序?qū)οM者或患者的風險很小，但另外一些如果不能正確操作會帶來明顯的風險。FDA量身定制的政策可以在鼓勵創(chuàng)新的同時保護患者，”FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心主任，醫(yī)學(xué)博士及法學(xué)博士Jeffrey Shuren說。

　　FDA正重點監(jiān)管以下移動醫(yī)療應(yīng)用程序：
 

　　1、擬用作某種受監(jiān)管的醫(yī)療器械的附件，如允許衛(wèi)生保健專業(yè)人員通過觀察智能手機或移動平板電腦圖像存檔及通訊系統(tǒng)(PACS)上的醫(yī)學(xué)圖像做出明確診斷的程序；
 

　　2、將移動平臺轉(zhuǎn)變?yōu)槭鼙O(jiān)管的醫(yī)療器械，如把智能手機轉(zhuǎn)變?yōu)樾碾妶D(ECG)機以檢測心律失?；虼_定患者是否正患有心臟病發(fā)作的程序。

　　接受FDA審查的移動醫(yī)療應(yīng)用程序?qū)⒁耘c其它醫(yī)療器械相同的監(jiān)管標準及風險審查方法進行評價。FDA不監(jiān)管移動醫(yī)療應(yīng)用程序的銷售或一般消費者對智能手機或平板電腦的使用，也不監(jiān)管移動醫(yī)療應(yīng)用程序分銷商，如“蘋果應(yīng)用程序商店”或“谷歌電子商店。”

　　FDA收到了130多條針對2011年7月所發(fā)布指南草案的評論?；貞?yīng)者壓倒性地支持FDA量身定做的、基于風險的監(jiān)管方式。“我們將努力找到合適的平衡點，僅審查不能正常運行時可能會給消費者帶來傷害的移動醫(yī)療應(yīng)用程序，”Shuren說。“我們的移動醫(yī)療應(yīng)用程序監(jiān)管政策為移動應(yīng)用程序開發(fā)商提供了所需要的透明度，以支持這些重要產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展。”FDA在過去十年已批準了大約100種移動醫(yī)療應(yīng)用程序，其中大約40個應(yīng)用程序是在過去兩年內(nèi)批準的。