FDA新規(guī)范將登場(chǎng)移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)面臨新變革

          美國(guó)食品暨藥物管理局(FDA)將于今年第四季底定移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序(MMA)規(guī)范。為導(dǎo)正移動(dòng)醫(yī)療造成醫(yī)療與健康照護(hù)行為界線逐漸模煳的亂象，美國(guó) FDA已于2011年提出MMA指引草案，2012年則納入更多定義與規(guī)定，并揭示將于2013年底前公布終規(guī)范，同時(shí)啟動(dòng)產(chǎn)品上市前認(rèn)證作業(yè)，確保移動(dòng)醫(yī)療軟硬件安全和功能性，已驅(qū)動(dòng)供應(yīng)鏈業(yè)者全面?zhèn)鋺?zhàn)。 
          工研院IEK醫(yī)療器材與健康照護(hù)研究部門分析師黃裕斌表示，F(xiàn)DA新MMA指引草案中，明確指出MMA三種定義，凡符合聯(lián)邦食品藥物化妝品法201h節(jié)內(nèi)醫(yī)療器材定義的移動(dòng)應(yīng)用程序，或用于受規(guī)范醫(yī)療器材的附件，以及將一個(gè)移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)換為已受規(guī)范的醫(yī)療器材程序，均將被視為醫(yī)療產(chǎn)品，未來須通過FDA相關(guān)認(rèn)證才能核準(zhǔn)上市。 
          UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學(xué)事業(yè)技術(shù)工程經(jīng)理林煜庭提到，F(xiàn)DA亦已針對(duì)特殊應(yīng)用的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品，設(shè)立嚴(yán)格的PMA預(yù)上市核準(zhǔn)規(guī)范。 
          林煜庭補(bǔ)充，移動(dòng)醫(yī)療是指醫(yī)療保健器材透過應(yīng)用程序連結(jié)移動(dòng)裝置，并提供生理資訊測(cè)量與分析功能的應(yīng)用模式。然而，應(yīng)用程序內(nèi)建于移動(dòng)裝置中，不受嚴(yán)格的醫(yī)療器材法規(guī)限制，許多業(yè)者雖以健康保健為產(chǎn)品訴求上架，但實(shí)際上或多或少已涉及醫(yī)療行為，導(dǎo)致兩者的應(yīng)用界線日益模煳，并影響使用者認(rèn)知與使用安全，迫使FDA出手管理。 
          林煜庭指出，F(xiàn)DA已于今年中揭露新的移動(dòng)醫(yī)療規(guī)范草案，包括相關(guān)軟硬件上市前的資訊安全、功能有效認(rèn)證，以及風(fēng)險(xiǎn)管理建議指標(biāo);同時(shí)也規(guī)劃在今年9月～10月進(jìn)入終審議階段，將公布完整的移動(dòng)醫(yī)療MMA認(rèn)證法規(guī)，未來所有在美國(guó)申請(qǐng)上市的移動(dòng)醫(yī)療軟件硬件均納入FDA的510(k)醫(yī)療器材認(rèn)證規(guī)范，須與已上市同類型產(chǎn)品做評(píng)比，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才準(zhǔn)許銷售，勢(shì)將墊高移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入門檻。 
          據(jù)悉，510(k)許可上市認(rèn)證針對(duì)醫(yī)療器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八項(xiàng)測(cè)試要求，且少須歷經(jīng)90天～110天驗(yàn)證流程，對(duì)移動(dòng)醫(yī)療軟硬件供應(yīng)商的技術(shù)與資金投入無疑是一大考驗(yàn)。
          有鑒于此，黃裕斌強(qiáng)調(diào)，今年上半年已有不少醫(yī)療產(chǎn)品或服務(wù)供應(yīng)商發(fā)動(dòng)購(gòu)并攻勢(shì)，以提升移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)能力，包括云端電子病歷服務(wù)暨軟件開發(fā)商 Athenahealth今年1月以2.93億美元購(gòu)并移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)商Epocrate;而穿戴式健康產(chǎn)品供應(yīng)商Jawbone更大手筆收購(gòu) Massive Health、Visere與BodyMedia，全面增強(qiáng)生理資訊監(jiān)測(cè)技術(shù)和應(yīng)用程序產(chǎn)品陣容。