在重復(fù)測量設(shè)計中,有時除觀測臨床終點變量外,還會存在協(xié)變量,它們的存在會影響終 點變量的計算,此時如果將其作為一般的重復(fù)測量資料進(jìn)行方差分析,結(jié)果有可能是不準(zhǔn)確的。我們需要對這種數(shù)據(jù)運(yùn)用協(xié)方差分析。例如,試驗中對每一個受試對象在不同的時間點上某一指標(biāo)進(jìn)行了重復(fù)測量,而且在“術(shù)前”觀測了1次,在“術(shù)后”觀測了k(k≥2)次,則應(yīng)以 術(shù)前點觀測的結(jié)果作為“協(xié)變量”來處理比較恰當(dāng),因為“術(shù)前”和“術(shù)后6個月”“術(shù)后12個月” “術(shù)后24個月”的觀察,除了“時問”不同,是否進(jìn)行了手術(shù)也是不同的;換言之,它們不是一個 變量的4個水平,“術(shù)后6個月”‘‘術(shù)后12個月”“術(shù)后24個月”的觀察值可姒作為一個變量(即 術(shù)后不同時間)的3個水平,而“術(shù)前”觀察值則應(yīng)作為臥變量,由于每個受試對象“術(shù)前”某指 標(biāo)的觀察值就是不同的,它可能對結(jié)果產(chǎn)生影響,因此我們需要利用協(xié)方差分析消除“因基礎(chǔ)值不同”而對術(shù)后觀測結(jié)果所造成的影響,更好地闡明不同的受試者在術(shù)后不同時間點上觀測
指標(biāo)的動態(tài)變化情況。
【例11-2】沿用【例11-1】的數(shù)據(jù),對于受試者術(shù)前的參照血管直徑(mm)也給予了測量, 數(shù)據(jù)如下,利用腳方差分析,評價試驗組與對照組受試者參照血管直徑(mm)隨時間變化是否 存在差異(表11-3)。
葉怫“醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計方法 表11-32組受試者的參照血管直徑【mm程序名為CTll-4
這是“術(shù)前”對“術(shù)后”參照血管直徑( mm)是否存在影響的假設(shè)檢驗結(jié)果.Wilks’ Lambda-0. 90,P=0. 479 2 >0. 05,因此可以說明,“術(shù)前”的指標(biāo)值對于“術(shù)后”的觀測結(jié)果無影響。
這是校正“術(shù)前”參照血管直徑(mm)值后,“術(shù)后”幾次觀測的均值