醫(yī)藥行業(yè)遭遇政策門檻或現(xiàn)大洗牌

　　羊城晚報訊 記者陸志霖報道：春回大地，萬象更新，然而醫(yī)藥行業(yè)卻感到了絲絲寒意。昨日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（簡稱《意見》），提出嚴(yán)抓基本藥物質(zhì)量。而就在一天前，國家食品藥品監(jiān)督管理局剛發(fā)布了新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP），上萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)面臨退市風(fēng)險。
　　基本藥物門檻將大幅提高
　　根據(jù)上述《意見》，基本藥物采購將進一步完善“雙信封”評價辦法。其中，在經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審中，對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽等進行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（新版GMP）認證作為質(zhì)量評價的重要指標(biāo)。
　　這是國家提出將通過新版GMP作為評審指標(biāo)。據(jù)悉，新版GMP在2011年3月1日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求。不過，據(jù)粗略統(tǒng)計，目前全國大概有無菌制劑企業(yè)1200家，而目前已通過新GMP認證的卻尚不足兩成。通過率之低就意味著眾多藥企將喪失基藥市場。
　　另外，《意見》還明確提出將優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。這與去年年底國家藥監(jiān)局提出開展仿制藥與被仿制藥質(zhì)量一致性評價這一政策一脈相承。
　　據(jù)統(tǒng)計，目前已發(fā)布的基本藥物目錄中205種化學(xué)藥品涉及3萬余個批準(zhǔn)文號，需要在“十二五”期間完成質(zhì)量一致性評價。而3萬多個批準(zhǔn)文號涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)多達2400多家。未通過一致性評價的，國家藥監(jiān)局將不予再注冊，并注銷批準(zhǔn)文號，隨著仿制藥質(zhì)量升級的實施，這也就意味著眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)都將遭遇到退市的命運。
　　據(jù)國家藥監(jiān)局官員透露，2013年就開始首先針對50個藥品品種開展評價工作，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種。
　　逾七成流通企業(yè)或遭淘汰
　　在《意見》發(fā)布的前一天，國家藥監(jiān)局也針對目前多、小、散的藥品流通行業(yè)發(fā)布了新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并將于6月1日起正式實施，有三年的過渡期。
　　據(jù)了解，現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展。而新版GSP則借鑒了國外先進經(jīng)驗，延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣家螱SP的相關(guān)要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。
　　據(jù)統(tǒng)計，目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。李國慶認為，如此大的一個數(shù)目，特別是批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多，規(guī)模偏小，是導(dǎo)致藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域包括使用環(huán)節(jié)的亂象或者是一些不規(guī)范行為的非常重要的根源。
　　而根據(jù)測算，從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認證相關(guān)條件，預(yù)計有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。整個醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元左右。
　　“批發(fā)企業(yè)的數(shù)量太龐大了，即便淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求。”但李國慶強調(diào)，企業(yè)數(shù)量減少多少，并不作為實施GSP的目標(biāo)來設(shè)定。

圖/東方IC