淘汰醫(yī)械漂流記 翻新重新銷售無法律規(guī)范

　　有的重新進入流通領域，有的經翻新后進入醫(yī)療機構，有的則成為維修零部件，而這些行為并無相關法律加以規(guī)范
　　為了適應市場競爭以及更好地服務病患，大型醫(yī)療機構必須及時更新醫(yī)療器械，例如B超機、X射線機等，而淘汰下來的醫(yī)療器械如何處理就成了一個不可回避的問題。
　　據了解，這些淘汰下來的醫(yī)療器械很多重新進入流通領域，其中一些經翻新后進入醫(yī)療機構，還有一部分則被大型醫(yī)療機構以幫扶的形式免費或有償提供給層次較低的醫(yī)療機構使用。另外一部分則被回收，成為維修醫(yī)療器械時零部件的來源。目前，我國尚無相關法律法規(guī)規(guī)范淘汰后醫(yī)療器械的使用行為。
　　淘汰后流向何處
　　1.翻新后重新銷售。在歐美國家，約20%的成像設備是再造設備。再造設備完全按照放射、電子醫(yī)學與衛(wèi)生信息技術行業(yè)歐洲協調委員會醫(yī)療設備再造規(guī)范進行翻新，以確保翻新后的設備質量與新設備一致。
　　2005年，國家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對翻新醫(yī)療器械的定義是：“已使用過，由原單位或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。”同時明確，“醫(yī)療器械翻新是指，對使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達到注冊執(zhí)行的產品標準而對其進行的檢修、零部件更換、調試、校準、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等生產性活動。”
　　目前亟待解決的問題有：翻新醫(yī)療器械的主體、操作規(guī)程不明確，翻新后器械要求、標簽包裝標識等方面也不明確。由于現實中醫(yī)療器械的翻新行為比比皆是，在沒有法律規(guī)范的條件下，執(zhí)法人員遇到這類問題時往往無從下手。
　　2.再次銷售、租賃或轉讓。醫(yī)療機構購進新醫(yī)療器械時，舊醫(yī)療器械大多被生產企業(yè)或經營公司折價回收。在未進行翻新或檢驗檢測的情況下，上述企業(yè)便將其拆卸并銷售或租賃給其它醫(yī)療機構。但是，這些器械已經使用了若干年，可能經過數次維修，并在回收過程中被拆卸，然后通過運輸途徑到達醫(yī)療機構，被再次組裝成整機。這種情況下，醫(yī)療器械的安全性、穩(wěn)定性、有效性如何保證？此外，這些器械還存在標簽包裝標識不全，說明書、產品合格證明、產品注冊證書、進口通關單、商檢報告等資料不全等情況。
　　有醫(yī)療機構在更新醫(yī)療器械后，將舊機器以合作、協作或銷售的方式轉讓給層次較低的醫(yī)療機構。在轉讓過程中，折價收取貨款，或以維修費、運輸費、培訓費等名義收取費用。這種行為是否屬于經營行為？是否需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》？銷售前是否需經過檢驗及重新出具合格證明？這些都是藥監(jiān)執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中經常遇到的問題。
　　3.可用部分拼成整機?，F實中，還有醫(yī)療器械生產或經營公司回收使用單位老舊及損壞的醫(yī)療器械后，將同類型醫(yī)療器械中可用部分拼裝成整機，然后重新進入流通市場并終用于臨床。
　　這樣的醫(yī)療器械是否需要注冊證以及是否應出具合格證明？是否必須由同一廠家生產的同類型機器拼裝而成？對于這些問題，目前也無相關規(guī)定加以規(guī)范。
　　4.維修部件來源。有些醫(yī)療器械已經損壞或停產且沒有翻新的意義，企業(yè)回收后將器械上的可用部件作為維修部件，用于相同型號器械的維修。此外，部分醫(yī)療機構對醫(yī)療器械進行維修時，有時也會用老機器上的可用部件替換新機器的損壞部件。
　　這種醫(yī)療器械上可用部件間的替換，是否僅限于相同廠家生產的同一型號產品？替換的部件是否需要檢驗？維修后的整機是否需要檢驗？是否需要出具合格證明？筆者目前尚未在有關規(guī)定中找到上述問題的答案。
　　5.作為新器械原料。骨科植入性醫(yī)療器械植入患者體內一年后幾乎全部被取出，這些器械材料有純鈦、鈦合金、鈷基合金等，一般回收成為制作新的骨科植入性醫(yī)療器械原料。