“功效”亂象背后的干細(xì)胞庫(kù)發(fā)展之困

　　當(dāng)造血干細(xì)胞成功用于骨髓移植治療白血病之后，干細(xì)胞的作用不斷在“膨脹”。臍帶血庫(kù)的宣傳充斥各大醫(yī)院的婦產(chǎn)科，干細(xì)胞治療腫瘤、干細(xì)胞美容……其應(yīng)用已被宣傳到匪夷所思的地步。
　　“干細(xì)胞這個(gè)技術(shù)被夸大得太厲害，而且對(duì)于行業(yè)的監(jiān)管還不到位，近相關(guān)部門(mén)將會(huì)加大監(jiān)管力度，目前太亂了。”一位行業(yè)專(zhuān)家說(shuō)。
　　干細(xì)胞庫(kù)歷史

　　造血干細(xì)胞移植臨床使用已長(zhǎng)達(dá)半個(gè)多世紀(jì)，治愈了數(shù)以萬(wàn)計(jì)的白血病患者，技術(shù)日漸成熟，而在其他領(lǐng)域的應(yīng)用目前在全球范圍內(nèi)仍處于實(shí)驗(yàn)性治療和臨床試驗(yàn)階段，包括有效性和安全性在內(nèi)的很多問(wèn)題依然有待進(jìn)一步研究。
　　《財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者采訪(fǎng)多位專(zhuān)家后發(fā)現(xiàn)，無(wú)論是臍帶血庫(kù)還是臨床應(yīng)用，干細(xì)胞這個(gè)行業(yè)的春天遠(yuǎn)沒(méi)有到來(lái)。
　　“干細(xì)胞研究已經(jīng)近15年了，但是除了造血干細(xì)胞用于骨髓移植治療白血病之外，在其他醫(yī)療領(lǐng)域還僅處于研究階段，效果都不太明顯。”北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授丁明孝對(duì)本報(bào)說(shuō)。
　　干細(xì)胞的“干”譯自英文stem，有“樹(shù)干”和“根源”之意。人體在發(fā)育過(guò)程中產(chǎn)生并保存了一些處于未分化或低分化狀態(tài)的“干細(xì)胞”，它們陪伴我們終生并不斷地更新人體的各種組織。
　　新生兒出生時(shí)，胎盤(pán)、臍帶組織和臍帶里含有大量的造血干細(xì)胞。臍帶血造血干細(xì)胞是在人體發(fā)育的早期形成，可以比較容易地應(yīng)用在其他人身上，不容易出現(xiàn)排斥反應(yīng)。經(jīng)過(guò)誘導(dǎo)，這些干細(xì)胞還可以發(fā)育成其他系統(tǒng)的細(xì)胞，實(shí)用性很強(qiáng)，因而成為繼骨髓干細(xì)胞之后臨床廣為應(yīng)用的干細(xì)胞。
　　博雅干細(xì)胞集團(tuán)董事長(zhǎng)許曉椿說(shuō)：“干細(xì)胞是有生命的，隨著年齡的增長(zhǎng)，干細(xì)胞的生理活性也會(huì)降低，而臍帶血造血干細(xì)胞的生理活性是好的，雖然不能保證保存到80歲，但是至少可以提供更多的治療方式。”
　　而國(guó)家對(duì)臍帶血的重視也從1996年啟動(dòng)，衛(wèi)生部當(dāng)時(shí)提出在全國(guó)設(shè)置10個(gè)臍帶血庫(kù)（北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江、重慶、遼寧、甘肅）的規(guī)劃。同時(shí)成立了衛(wèi)生部臍帶血庫(kù)專(zhuān)家委員會(huì)、制定頒布了《臍帶血庫(kù)執(zhí)業(yè)指導(dǎo)規(guī)范》，嚴(yán)明了臍帶血庫(kù)的準(zhǔn)入條件，即儲(chǔ)存公共庫(kù)樣本4000份以上；至少儲(chǔ)存3年；并須完成5例造血干細(xì)胞移植成功的病例后，報(bào)衛(wèi)生部臍帶血庫(kù)專(zhuān)家委員會(huì)驗(yàn)收合格，才能取得執(zhí)業(yè)資格。
　　臍帶血庫(kù)問(wèn)題凸顯
　　經(jīng)過(guò)多年的運(yùn)行，臍帶血庫(kù)存在的問(wèn)題卻日益彰顯。一位衛(wèi)生部工作人員介紹說(shuō)，在臍帶血造血干細(xì)胞管理工作中存在很多問(wèn)題，有個(gè)別機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可，以開(kāi)展科研項(xiàng)目為名采集臍帶血造血干細(xì)胞并違規(guī)經(jīng)營(yíng)，有的跨地區(qū)采集臍帶血造血干細(xì)胞，違反《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定；特別是有些臍帶血庫(kù)違背科學(xué)，夸大臍帶血存儲(chǔ)和療效宣傳，另外還有個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)準(zhǔn)入，違規(guī)開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞治療。
　　“目前很多臍帶血庫(kù)的投資者都是與生物產(chǎn)業(yè)無(wú)關(guān)的行業(yè)，比如房地產(chǎn)等企業(yè)也拿到了臍帶血庫(kù)的牌照。國(guó)內(nèi)批了7個(gè)臍帶血庫(kù)，其中有兩個(gè)上市公司，把它作為產(chǎn)生現(xiàn)金流的行業(yè)。市場(chǎng)很奇怪，行業(yè)領(lǐng)先的沒(méi)有牌照，全球技術(shù)集中的公司沒(méi)有牌照。”許曉椿說(shuō)。
　　許曉椿所在的公司曾經(jīng)提交過(guò)臍帶血庫(kù)牌照的申請(qǐng)，但是衛(wèi)生部沒(méi)有回復(fù)。
　　中央人民廣播電臺(tái)曾經(jīng)報(bào)道說(shuō)，上海曾發(fā)生臍帶血庫(kù)污染，使很多準(zhǔn)父母?jìng)儗?duì)于臍帶血庫(kù)產(chǎn)生了質(zhì)疑。對(duì)于此事，丁明孝稱(chēng)，臍帶血在采集的過(guò)程中可能會(huì)受到污染，這與手術(shù)環(huán)境有關(guān)，手術(shù)條件下，術(shù)后是可以用抗生素的，而且臍帶血采集后一般不做篩查，只做一般的檢查，因?yàn)樘F了。
　　正因?yàn)槟殠а獛?kù)存在的種種問(wèn)題，臍帶血庫(kù)的牌照發(fā)放處于停滯狀態(tài)。“目前沒(méi)有發(fā)放臍帶血庫(kù)牌照的計(jì)劃，不過(guò)整頓這個(gè)行業(yè)倒是有準(zhǔn)備。”上述衛(wèi)生部工作人員表示，“無(wú)論是臍帶血庫(kù)還是用于臨床治療，都需要衛(wèi)生部門(mén)審批才能進(jìn)行，否則就是違法。”
　　一位醫(yī)療領(lǐng)域的專(zhuān)家稱(chēng)，現(xiàn)在國(guó)家對(duì)干細(xì)胞治療的批準(zhǔn)控制很?chē)?yán)格，基本沒(méi)有批準(zhǔn)除干細(xì)胞用于骨髓移植之外的治療方式，很多醫(yī)院都在自己偷偷搞，干細(xì)胞在治療領(lǐng)域是有一定的療效，至少能夠起到輔助作用，但是現(xiàn)在國(guó)家不批，醫(yī)院也不敢明目張膽地做。有的醫(yī)院技術(shù)和設(shè)備都很老化，風(fēng)險(xiǎn)特別大，另外，老百姓自己也不了解，只能聽(tīng)任醫(yī)生的。
　　干細(xì)胞庫(kù)的未來(lái)
　　干細(xì)胞的商業(yè)前景及其對(duì)改善人類(lèi)健康的價(jià)值無(wú)疑是巨大的，多個(gè)國(guó)家斥巨資參與這一領(lǐng)域的研究與開(kāi)發(fā)。2000年，全球從事再生生物學(xué)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的企業(yè)為66家，2002年已增至99家，其中僅美國(guó)就有50家，目前已經(jīng)形成價(jià)值60億美元的產(chǎn)業(yè)，并以每年25%的速度遞增。據(jù)預(yù)測(cè)，到2015年左右，美國(guó)的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品部分將有4000億美元的營(yíng)業(yè)額，倘若加上治療前后的相關(guān)費(fèi)用，市場(chǎng)將會(huì)達(dá)到1萬(wàn)億美元，成為美國(guó)經(jīng)濟(jì)的支柱性產(chǎn)業(yè)之一。
　　“中國(guó)對(duì)于再生醫(yī)學(xué)的需求很急迫，特別是獲得擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品成果。”許曉椿介紹說(shuō)，目前中國(guó)因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損或功能障礙人數(shù)位居世界之首。每年燒傷、燙傷病人達(dá)500萬(wàn)~1000萬(wàn)例；乙肝病毒攜帶者為1.2億，丙肝病毒攜帶者為1500萬(wàn)人，其轉(zhuǎn)化為乙型肝炎與丙型肝炎的比例分別為20%和50%，即2400萬(wàn)人和750萬(wàn)人，部分患者可能終發(fā)展成肝硬化或肝癌，每年因終末期肝病死亡約30萬(wàn)人，其中約50%死于肝癌。
　　“目前中國(guó)在這方面缺的就是法律規(guī)定，法律滯后，還停留在上世紀(jì)90年代的政策上面。”許曉椿說(shuō)。
　　許曉椿稱(chēng)，從日本的經(jīng)驗(yàn)可以看出，臍帶血庫(kù)公庫(kù)很難存活，日本倒閉了很多干細(xì)胞庫(kù)，但是國(guó)家對(duì)于干細(xì)胞私庫(kù)尚無(wú)法律規(guī)定。
　　“國(guó)家要求擁有牌照的公司設(shè)立公庫(kù)和私庫(kù)，公庫(kù)主要用于存儲(chǔ)捐獻(xiàn)來(lái)的臍帶血，現(xiàn)在的公庫(kù)靠私庫(kù)來(lái)養(yǎng)，國(guó)家不允許公庫(kù)收錢(qián)，所以導(dǎo)致很多公司大力拉私庫(kù)的用戶(hù)，甚至夸大宣傳，其實(shí)臍帶血沒(méi)有那么神奇，目前還僅僅是在免疫層面上，對(duì)疾病進(jìn)行一些輔助治療。”一位干細(xì)胞業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。
　　有業(yè)內(nèi)人士表示，2012年10月在天津召開(kāi)的國(guó)際抗衰老生命科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇傳出消息，國(guó)家干細(xì)胞臨床研究領(lǐng)導(dǎo)小組正在研究制定一整套全新的干細(xì)胞管理制度，干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究將比照國(guó)家一類(lèi)新藥進(jìn)行管理。據(jù)悉，上述文件在去年7月完成了一次意見(jiàn)征集及修改，9月專(zhuān)家委員會(huì)完成了后一次修改，目前已報(bào)至國(guó)家干細(xì)胞臨床研究規(guī)范領(lǐng)導(dǎo)小組，期望這個(gè)新文件能夠促進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。