中國中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究獲重大進(jìn)展

近年來，如何評(píng)價(jià)中藥注射劑的安全性和可靠性，成為各科研機(jī)構(gòu)攻堅(jiān)的重要方向。1３日，記者從中國藥科大學(xué)了解到，通過多年對(duì)中藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)的研究，我國中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究獲得重大進(jìn)展。

據(jù)了解，中國藥科大學(xué)藥物代謝動(dòng)力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室一直對(duì)中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究進(jìn)行積極探索。以該實(shí)驗(yàn)室剛剛完成的復(fù)方中藥注射劑“痰熱清”藥物代謝動(dòng)力學(xué)階段研究成果為例，通過對(duì)表征此注射劑中主要的三種活性成分黃芩苷、熊去氧膽酸和鵝去氧膽酸的藥物代謝動(dòng)力學(xué)行為的研究，詮釋了“痰熱清”配伍的合理性及科學(xué)性。

中國藥科大學(xué)藥物代謝動(dòng)力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任劉曉東告訴記者，研究表明該注射劑的清熱解毒、化痰鎮(zhèn)驚療效確切，臨床用藥安全, 不易產(chǎn)生抗藥性。有了安全性再評(píng)價(jià)研究成果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)再使用“痰熱清”時(shí)，就很清楚此種注射劑的主要有效成分在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄的動(dòng)態(tài)規(guī)律，明確給患者什么劑量的藥，每間隔幾小時(shí)給藥，科學(xué)地進(jìn)行臨床治療。

“‘痰熱清’的藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究對(duì)整個(gè)中藥注射劑及復(fù)方中藥深入研究都有重要的借鑒意義。”劉曉東說，之所以選擇“痰熱清”，是因?yàn)樽裕玻埃埃衬辏翟律鲜薪刂粒玻埃保蹦晟习肽?，該注射劑累?jì)生產(chǎn)１億支，用于臨床逾１０００萬人次，據(jù)上海市ADR中心數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率僅為萬分之五。據(jù)了解，此前的２０１１年3月，凱寶藥業(yè)與上海市食品藥品檢驗(yàn)所合作完成了“痰熱清”“６８９”物質(zhì)基礎(chǔ)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究，此項(xiàng)工作已經(jīng)通過專家論證，正在藥典會(huì)審批當(dāng)中。同年上海凱寶藥業(yè)小容量注射劑也已通過國家新版ＧＭＰ認(rèn)證。

“中藥注射劑有七十年的歷史，但許多因素都制約了其發(fā)展，比如有效成分不明就是大的問題。對(duì)于生產(chǎn)方來說，弄清楚產(chǎn)品的作用靶點(diǎn)和機(jī)理不僅能夠極大地帶動(dòng)市場，另一方面，也會(huì)為我們的新藥研制提供良好的科研基礎(chǔ)。”上海凱寶藥業(yè)股份有限公司董事長劉宜善對(duì)記者表示。

據(jù)了解，中藥成分復(fù)雜，每一味中藥都含有多種化學(xué)物質(zhì)，而復(fù)方中藥則是一個(gè)成分更為復(fù)雜的體系。中藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究能夠定量地表達(dá)復(fù)方中各類化學(xué)成分的相互作用與變化，從而闡明中藥作用機(jī)理及科學(xué)內(nèi)涵，并且優(yōu)化給藥方案，是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國際化的重要途徑之一。

目前，除上海凱寶藥業(yè)的“痰熱清”之外，許多科研機(jī)構(gòu)也在與藥企合作，加大對(duì)中藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究。中國工程院院士劉昌孝等專家完成的“確有療效的中藥痹祺膠囊的藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究”、中科院上海藥物所做的“血必凈”注射液藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究，均取得了階段性成果。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，１９９９—２００６年，全國中藥注射劑市場年平均增長率超過３０％，２００８年銷售排名前十位中成藥品中中藥注射劑占了其中的六種。數(shù)據(jù)顯示，２０１１年中藥注射劑的國內(nèi)市場年銷售額超過了２００億元，每年有４億人次使用中藥注射劑。