聚氯乙烯為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了什么？

聚氯乙烯（PVC）類材料在醫(yī)療設(shè)備中有著廣泛的應(yīng)用，主要原因在于聚氯乙烯類材料本身具有良好的物理性質(zhì)。同時(shí)，聚氯乙烯（PVC）也是一次性使用無(wú)菌用量大的材料。近10年來(lái)，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械每年的增長(zhǎng)速率超過(guò)20%，在目前的世界經(jīng)濟(jì)風(fēng)暴中仍保持著穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　聚氯乙烯影響著醫(yī)療器械行業(yè)

　　聚氯乙烯（PVC）類材料物理性質(zhì)包括：PVC材料制造的方便性、以及這類材料與靜脈（intravenous，IV）注射液和血液之間良好的相容性。在醫(yī)療護(hù)理方面通常所使用的PVC類產(chǎn)品中都含有鄰苯二甲酸二己酯（DEHP）增塑劑。鄰苯二甲酸二己酯的作用在于增加了PVC產(chǎn)品的彈性。DEHP，作為經(jīng)濟(jì)有效并且廣泛使用的增塑劑之一，它的作用在于使PVC具有柔軟性和易彎曲性。

　　使用增塑聚氯乙烯（plasticizedPVC）所制成的醫(yī)療產(chǎn)品初是用來(lái)替代天然橡膠和玻璃在醫(yī)療設(shè)備中的使用。替代的原因在于：增塑聚氯乙烯類材料具有更易殺菌、更加透明的特點(diǎn)，并且具有更好的化學(xué)穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)有效性。增塑聚氯乙烯類產(chǎn)品使用方便，并且由于其自身具有柔軟性和彈性，因而可以避免對(duì)病人敏感的組織造成損傷并避免使病人產(chǎn)生不舒適感。

　　在PVC中加入增塑劑是為了改進(jìn)PVC的柔軟性、耐寒性、增進(jìn)光穩(wěn)定性。不同用途的PVC制品，增塑劑的添加量不同。例如，食品包裝用PVC中鄰苯二甲酸酯類的重量比在28%左右，玩具用的柔性塑料達(dá)到35%～40%。研究表明，含有鄰苯二甲酸酯類的PVC遇上油脂或在100℃以上高溫環(huán)境下，很容易釋放。由于對(duì)含有鄰苯二甲酸鹽酯類PVC危害認(rèn)識(shí)不同，其認(rèn)可的影響范圍和程度不同，因而各國(guó)對(duì)含有鄰苯二甲酸酯類的PVC的使用限制也不同。

　　醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中涉及到DEHP的標(biāo)準(zhǔn)有二項(xiàng)。GB14232.1-2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕傳統(tǒng)型血袋》適用于以使用DEHP增塑劑的PVC為主的血袋，規(guī)定血袋公稱容量在300ml～500ml時(shí)醇出物（DEHP）不大于10mg/100ml，在150ml～300ml時(shí)不大于13mg/100ml，小于150ml時(shí)不大于14mg/100ml。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了氯乙烯單體殘留量不大于1ppm﹔環(huán)氧乙烷殘留量不大于10mg。

　　據(jù)悉，大多數(shù)臨床使用情況下，在國(guó)家規(guī)定劑量范圍內(nèi)采用鄰苯二甲酸二異辛酯（DEHP）增塑聚氯乙烯（PVC）生產(chǎn)的醫(yī)療器械中釋放出DEHP的量不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。尋找聚氯乙烯的替代品需謹(jǐn)慎

　　一次性無(wú)菌醫(yī)療器械在上世紀(jì)六十年代美國(guó)首先開發(fā)的，它是針對(duì)當(dāng)時(shí)美國(guó)中輸血、輸液、注射器具重復(fù)使用而導(dǎo)致諸多輸液、輸血的而設(shè)計(jì)的。用PVC材料制成的醫(yī)療器械相對(duì)其他材料具有質(zhì)優(yōu)、性價(jià)比高及其他許多優(yōu)點(diǎn)。

　　然而，近年來(lái)PVC制成的醫(yī)療器械在基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用以及產(chǎn)品回收后焚燒對(duì)環(huán)境的污染等問題上以及發(fā)現(xiàn)一些新的風(fēng)險(xiǎn)因素。它的適用范圍以及風(fēng)險(xiǎn)與獲益比例等問題受到質(zhì)疑。其風(fēng)險(xiǎn)因素主要表現(xiàn)在，

　　1、膠粘劑：PVC材料各部件粘合使用膠粘劑，有一些粘結(jié)劑的溶劑含二氯乙烷，它有強(qiáng)烈的肝損傷作用。因此，應(yīng)該注意粘結(jié)的方法、品種以及殘留溶劑的控制；

　　2、增塑劑：目前可以作為完全或部分替代DEHP品種有：偏苯三酸三辛酯、環(huán)氧大豆油、DINCH、高分子增塑劑。據(jù)了解，由于DEHP是一個(gè)廣泛應(yīng)用的增塑劑品種，用于輸液已有四十多年歷史，數(shù)百億人群使用過(guò)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)為，用它來(lái)輸注生理鹽水、葡萄糖、水溶性藥物是安全的。沒必要也不可能一下子被其他品種增塑劑完全替代。

　　3、回收處理：根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定，使用過(guò)的PVC器件應(yīng)由專門機(jī)構(gòu)回收處理。目前對(duì)使用過(guò)的PVC器材采用焚燒的辦法，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道焚燒后的廢氣中含有二噁英等有害物質(zhì)，嚴(yán)重危害環(huán)境安全。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，認(rèn)為一次性無(wú)菌醫(yī)療器械廢物，經(jīng)無(wú)害化處理絕大部分可以回收再利用。

　　美國(guó)總審計(jì)局（GAO），在2000年7月給國(guó)會(huì)一份題名為《一次性醫(yī)療器械：尚未發(fā)現(xiàn)再利用存在危險(xiǎn)，但需監(jiān)督審批》的報(bào)告。報(bào)告認(rèn)為進(jìn)行規(guī)范的處理，這些器械可以回收再利用。

　　目前，許多開展PVC材料的替代品的開發(fā)研究工作。但有兩點(diǎn)應(yīng)特別注意，其一PVC醫(yī)療器材中那些是需要替代的；其二，應(yīng)該選擇哪類材料替代PVC。同時(shí)，PVC材料替代品的選擇上仍需考慮一些問題：

　　1、適宜擠出注塑成型的熱塑性樹脂；

　　2、它的硬度宜和同類PVC材料接近；

　　3、室溫變化范圍內(nèi)該材料柔順性變化較??；

　　4、在醫(yī)療中已有廣泛的應(yīng)用歷史。