河北省邢臺市藥監(jiān)局創(chuàng)新工作舉措著力提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平

    為加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保公眾用械安全，河北省邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞“依法行政，科學監(jiān)管，服務(wù)發(fā)展”的總體要求，不斷創(chuàng)新工作思路和監(jiān)管機制，著力提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平。
　　一是創(chuàng)新監(jiān)管思路，強化過程監(jiān)管。引入ISO9000質(zhì)量管理體系概念，即以“八項質(zhì)量原則”為統(tǒng)領(lǐng)，以監(jiān)管相對人為關(guān)注焦點，全員參與，強化過程和方式方法管理，本著發(fā)現(xiàn)問題解決問題的原則，全面、科學、深入地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
　　二是完善監(jiān)管機制，提升監(jiān)管效果。建立“一談、二查、三評”日常監(jiān)管機制，即集中約談和個別約談相結(jié)合，查現(xiàn)場和舉報、通報等信息反饋相結(jié)合，信用等級評定和風險評估相結(jié)合，完善“十查十看十監(jiān)督”的工作方法，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行拉網(wǎng)檢查，全面排查風險隱患，杜絕安全事故，提升監(jiān)管效果。
　　三是加強誠信管理，強化企業(yè)自律。開展醫(yī)療器械企業(yè)誠信等級評定，完善企業(yè)信用檔案的建立，實行“一企一檔”， 真實、完整地記錄企業(yè)的不良行為及日常監(jiān)管動態(tài)信息，并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)風險水平，突出重點，實行分類、分級監(jiān)管，全面強化行業(yè)自律，營造誠信經(jīng)營社會氛圍。
　　四是加大指導力度，力促行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。堅持寓服務(wù)于監(jiān)管，實行領(lǐng)導包干、科長駐企的點對點指導制度，明確重點對象，加大對企業(yè)的政策引導和技術(shù)扶持力度，引導企業(yè)大力發(fā)展高新技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，力促醫(yī)療器械行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。