美瞳納入醫(yī)療器械監(jiān)管 廈門眼鏡企業(yè)面臨考驗

19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，彩色平光隱形眼鏡(通俗說法為“美瞳”)屬于較高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，今后將正式納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，并建議生產(chǎn)、經(jīng)營者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進口。導(dǎo)報記者昨日從廈門市食藥監(jiān)局獲悉，廈門市場并無“美瞳”生產(chǎn)企業(yè)，并建議消費者暫停購買“美瞳”，避免可能的損失。

美瞳納入醫(yī)療器械監(jiān)管

國家食品藥品監(jiān)管局提醒消費者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用不當有可能造成對眼睛的傷害，請慎重選擇、使用。經(jīng)報請批準，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。同時，建議彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進口，以減少可能帶來的損失。

導(dǎo)報記者昨天從廈門市食藥監(jiān)局獲悉，角膜接觸鏡的銷售企業(yè)必須具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、驗配人員資質(zhì)及設(shè)備設(shè)施完善；產(chǎn)品證書及實物合法、合格、有效；購進驗收記錄規(guī)范；售后跟蹤服務(wù)規(guī)范等條件。

昨日，廈門市食藥監(jiān)局也表示，建議廈門的消費者暫停購買“美瞳”眼鏡。同時，局里已經(jīng)向廈門各大“美瞳”銷售企業(yè)下發(fā)了相應(yīng)的通知，并將在節(jié)后對隱形眼鏡市場進行全面大檢查。

廈眼鏡企業(yè)面臨考驗

“美瞳在我們的日常營業(yè)額中差不多占到了1/5的量。”昨日，廈門鷺達眼鏡公司負責(zé)人黃總在接受導(dǎo)報記者采訪時表示，如果暫停企業(yè)生產(chǎn)、進口“美瞳”，消費者也暫停購買，整個廈門眼鏡行業(yè)都將面臨重大的損失。

“整個隱形眼鏡的利潤并不高，但是銷售量很大，購買的人很多。”業(yè)內(nèi)人士表示。導(dǎo)報記者了解到，目前，廈門市場上的“美瞳”全部都是來自外地，本地沒有生產(chǎn)，主要品牌包括強生、衛(wèi)康、海昌、達芙妮以及部分韓國品牌等，顏色以黑色暢銷，分為日拋、月拋以及年拋等。

業(yè)內(nèi)普遍認為，接下來一段時間，廈門各大眼鏡企業(yè)將會面臨嚴峻考驗。

或造成眼鏡企業(yè)洗牌

為做好彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管工作，國家食品藥品監(jiān)管局將于近期發(fā)布有關(guān)公告，待公告發(fā)布后，未取得醫(yī)療器械注冊證書的，一律不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

“的應(yīng)對措施，就是按照要求，參照普通隱形眼鏡的管理方法，嚴格審核美瞳產(chǎn)品的供貨方資質(zhì)，持證銷售，規(guī)范售后。”廈門眼鏡行業(yè)協(xié)會一位會員表示，嚴格規(guī)范“美瞳”產(chǎn)銷才是生存之道，“一些小的、不具備辦證條件的眼鏡企業(yè)，將會在此次浪潮中失去隱形眼鏡銷售資質(zhì)”。

長遠來看，這是件好事，市場將會更加正規(guī)，消費者更加安全，自然銷售會更好。