紹興市“六抓”醫(yī)療器械源頭監(jiān)管成效顯著

今年以來，紹興市食品藥品監(jiān)督管理局抓源頭保質(zhì)量，創(chuàng)新思維，積極探索，采取“六抓”措施，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作取得了顯著成效。

　　一是抓日常監(jiān)管。紹興市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)80家，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品517只。該局全年日常監(jiān)管覆蓋面達(dá)，責(zé)令現(xiàn)場(chǎng)整改11家次，限期整改35家次，立案查處1起。

　　二是抓專項(xiàng)監(jiān)管。該局對(duì)全市14家醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、6家定制式義齒企業(yè)、9家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分別組織開展了專項(xiàng)檢查。從檢查情況看，各醫(yī)用電氣企業(yè)檢測(cè)設(shè)備全部到位、精度基本符合要求；各義齒企業(yè)人員穩(wěn)定，操作規(guī)程均已上墻，工藝流程單、廢料處理等記錄齊全；各體外診斷試劑企業(yè)均按照要求建立了質(zhì)量管理體系并已運(yùn)行，大部分企業(yè)保存了相關(guān)生產(chǎn)檢驗(yàn)等記錄。

　　三是抓重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)全市2家列入國(guó)家、省重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以屬地管理為原則派駐了監(jiān)管聯(lián)系人，通過監(jiān)管聯(lián)系人每月不少于1次的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的摸查和評(píng)估，加強(qiáng)了對(duì)管理薄弱企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，提高了企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量管理水平。

　　四是抓產(chǎn)品質(zhì)量。全市今年共完成抽檢醫(yī)療器械60批，對(duì)內(nèi)銷醫(yī)用敷料企業(yè)抽檢覆蓋率達(dá)。同時(shí)該局加大了對(duì)出口產(chǎn)品監(jiān)督檢查，對(duì)10家生產(chǎn)企業(yè)的30批次出口產(chǎn)品進(jìn)行了網(wǎng)上報(bào)備和出口自由銷售證明抽查。

　　五是抓質(zhì)量體系。該局繼續(xù)全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》實(shí)施工作，并深入企業(yè)進(jìn)行政策指導(dǎo)和技術(shù)改造，特別針對(duì)紹興振德、福清、優(yōu)特格爾、上虞新越等企業(yè)面臨原址改造或遷址等情況，該局提前介入，按照《規(guī)范》要求對(duì)企業(yè)的凈化設(shè)計(jì)圖紙審查、設(shè)備選型、許可證和產(chǎn)品申報(bào)等各方面提供技術(shù)指導(dǎo)。全市新增加和擴(kuò)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家，開發(fā)新產(chǎn)品127只。

　　六是抓企業(yè)培訓(xùn)。該局多次組織相關(guān)專家為醫(yī)療器械企業(yè)舉辦各類培訓(xùn)。今年6月，該局在新昌縣舉辦診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班，就體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢測(cè)、性能評(píng)估、資料申報(bào)等內(nèi)容進(jìn)行專題培訓(xùn)；10月，對(duì)全市所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位開展了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》培訓(xùn)，全面落實(shí)了召回制度，強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任人意識(shí)、法規(guī)意識(shí)和危機(jī)意識(shí)。

　　下一步，紹興市局將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械源頭監(jiān)管，正確處理好監(jiān)管與服務(wù)、監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，以監(jiān)管求規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展，服務(wù)紹興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。