藥監(jiān)局要求西安楊森對(duì)兩種藥品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

新華網(wǎng)北京１２月８日電（記者胡浩）記者８日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，由于楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）、萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）兩種產(chǎn)品可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)，我國食藥監(jiān)局已要求代理進(jìn)口這兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取召回、停售及檢測(cè)等措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)了解，歐洲藥品管理局近發(fā)布公告稱，英國、法國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國食品藥品管理局于２０１１年１１月７日至１１日對(duì)Ｂｅｎ　Ｖｅｎｕｓ?。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹蠊荆ê喎Q“ＢＶＬ公司”）在美國的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行聯(lián)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。

由于ＢＶＬ公司生產(chǎn)的楷萊、萬珂在我國上市使用。為保證公眾用藥安全，國家食藥監(jiān)局組織對(duì)這兩種產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，并決定采取措施防范可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

國家食藥監(jiān)局要求，代理進(jìn)口ＢＶＬ公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實(shí)有效的措施控制風(fēng)險(xiǎn)，立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動(dòng)召回市場(chǎng)上所有批號(hào)的楷萊；立即停止銷售萬珂，不再使用于新患者。

同時(shí)，國家食藥監(jiān)局要求，西安楊森制藥有限公司采取有效方式告知醫(yī)生和患者可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品；對(duì)于正在使用萬珂治療的患者，應(yīng)與醫(yī)生和患者協(xié)商，在患者知情并同意的情況下，方可繼續(xù)使用，并進(jìn)行用藥登記，做好臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保證臨床用藥安全。

目前，國家食藥監(jiān)局已將上述決定通知了西安楊森制藥有限公司。西安楊森制藥有限公司正在按照國家食藥監(jiān)局的要求開展相關(guān)工作。

據(jù)介紹，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在臨床上用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，注射用硼替佐米在臨床上用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。