美國(guó)醫(yī)療器械審批新制度惹爭(zhēng)議

在近期醫(yī)學(xué)專(zhuān)家小組發(fā)表的一篇研究報(bào)告中指出，由于無(wú)法保證患者的安全性，美國(guó)政府應(yīng)該放棄采用了35年之久的醫(yī)療設(shè)備審批制度。美國(guó)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)專(zhuān)家小組給出的這個(gè)建議令人意外，他們呼吁對(duì)醫(yī)療設(shè)備政府監(jiān)管制度采取大規(guī)模改革。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是一個(gè)市值3500億美元的行業(yè)，從心臟起搏器、X射線掃描儀，到隱形眼鏡，幾乎無(wú)所不包。

　　美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）指派的這個(gè)小組有12位成員，他們提出的建議并沒(méi)有約束力。建議一經(jīng)宣布，就在華盛頓引起軒然大波，F(xiàn)DA和設(shè)備制造商都表示不同意這個(gè)結(jié)論。刺耳的評(píng)論將終導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備公司標(biāo)準(zhǔn)的提高，而他們長(zhǎng)久以來(lái)比其他同行接受的審查要少得多。

　　FDA要求大部分新型處方藥需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，用以證實(shí)病人在用藥后，病情得以改善。其實(shí)大部分設(shè)備與市場(chǎng)上已有的設(shè)備類(lèi)似，只有一小部分新型設(shè)備需要進(jìn)行全面的測(cè)試，以證實(shí)它們的安全性和有效性。FDA表示不認(rèn)同該小組的建議，但是會(huì)舉行一個(gè)公開(kāi)會(huì)議討論此問(wèn)題。FDA已經(jīng)做了一年多的工作，旨在提高510（k）計(jì)劃的預(yù)見(jiàn)性、抵制官僚主義，如果該制度廢除的話，這一努力將付諸東流。“FDA相信510（k）計(jì)劃不應(yīng)該摒棄，但是我們?cè)敢饴?tīng)取人們的建議和方法，”FDA設(shè)備部門(mén)主管Jeffrey Shuren在一份聲明中指出。

　　制造商們指責(zé)FDA批準(zhǔn)新設(shè)備的速度太慢而且非常官僚，提高了公司的成本，迫使一些公司破產(chǎn)，但是FDA對(duì)這些指責(zé)不予理睬，就在這個(gè)時(shí)候這份報(bào)告出臺(tái)了。雖然510（k）的批準(zhǔn)速度相對(duì)較快，但是他們指出有些設(shè)備還是要經(jīng)歷繁雜的程序，有些設(shè)備只有在海外銷(xiāo)售兩年后才能在美國(guó)市場(chǎng)上推廣。去年，醫(yī)療設(shè)備公司將這一想法反映到美國(guó)國(guó)會(huì)，立法人員已對(duì)FDA官員的設(shè)備審查工作進(jìn)行了檢查。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)主要的游說(shuō)組織馬上拒絕了此項(xiàng)提議。

　　“國(guó)會(huì)或政府不需要鄭重考慮該報(bào)告的結(jié)論，”美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)Stephen Ubl說(shuō)，“因?yàn)檫@一結(jié)論要求FDA放棄解決目前計(jì)劃中存在的嚴(yán)重的管理問(wèn)題，替換成新型法律架構(gòu)搭建的計(jì)劃，但是這個(gè)架構(gòu)未經(jīng)嘗試和檢驗(yàn)，具有不確定性，而且計(jì)劃執(zhí)行的具體時(shí)間未定。”

　　瑞生律師事務(wù)所律師John Manthei作為醫(yī)療設(shè)備制造商的代理人，指出宣稱(chēng)該報(bào)告行不通是錯(cuò)誤的。即便FDA不采用這些建議，國(guó)會(huì)也會(huì)根據(jù)這些發(fā)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備公司和FDA施壓。“對(duì)于那些不滿(mǎn)意510（k）的人來(lái)說(shuō)，這份報(bào)告為他們提供了可供攻擊的口實(shí)。”

　　美國(guó)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)專(zhuān)家小組成員大部分為醫(yī)生和研究員，普遍支持公共安全倡議者的提議，他們多年來(lái)一直呼吁治療診斷疾病的醫(yī)療設(shè)備必須接受實(shí)際檢測(cè)。FDA認(rèn)為該小組的建議使系統(tǒng)得到了更新，這個(gè)系統(tǒng)可以批準(zhǔn)美國(guó)90%以上的設(shè)備。這個(gè)所謂的510（k）制度是國(guó)會(huì)于1976年創(chuàng)立的，旨在提高與市場(chǎng)上已有產(chǎn)品相似的新產(chǎn)品的審批速度。這個(gè)制度原來(lái)只是一個(gè)臨時(shí)性的方法，給使用多年的設(shè)備開(kāi)綠燈，但是以后卻變成了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工具，用來(lái)推出新的醫(yī)療植入器械。

　　IOM（一個(gè)由專(zhuān)家組成的非政治小組，他們?yōu)槁?lián)邦政府提供醫(yī)療問(wèn)題的建議）一般建議的方法為提高或修改政府計(jì)劃，但是專(zhuān)家小組指出510（k）制度是有缺陷的，應(yīng)該完全摒除。“這一制度是35年前出臺(tái)的，所以無(wú)法評(píng)估安全性和有效性，”專(zhuān)家小組組長(zhǎng)、佛羅里達(dá)大學(xué)健康事務(wù)前副主席David Challoner說(shuō)，“在未來(lái)的35年，我們需要一套不同的制度。我們正在應(yīng)對(duì)全新的世界：全新的技術(shù)、全新的材料和全新的數(shù)據(jù)。”

　　Challoner和其他專(zhuān)家建議FDA制定一套新的制度，可以衡量安全性指標(biāo)并跟蹤設(shè)備的失誤率。他指出，較好地跟蹤設(shè)備狀況可以取代上市前的檢測(cè)，對(duì)所有新設(shè)備來(lái)說(shuō)上市前的檢測(cè)是難以實(shí)施的。該小組強(qiáng)調(diào)，通過(guò)這個(gè)方法批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備并不是不安全的，大部分很安全，但是審批制度本身并不能為醫(yī)生和患者提供保證。

　　510（k）制度備受制造商歡迎，因?yàn)樗c審批程序相比，能縮短新設(shè)備的上市時(shí)間。新設(shè)備如果要通過(guò)審批程序，就需要接受?chē)?yán)格的醫(yī)療檢測(cè)。510（k）制度中批準(zhǔn)的設(shè)備包括髖關(guān)節(jié)替代裝置、電腦斷層掃描機(jī)、藥泵。多年來(lái)，一代又一代的設(shè)備得到了批準(zhǔn)。FDA批評(píng)家表示，危險(xiǎn)的設(shè)備由于與幾十年前的產(chǎn)品有些相似，所以成了漏網(wǎng)之魚(yú)。

　　“人們?cè)日J(rèn)為510k會(huì)逐漸消失，隨著時(shí)間的推移，會(huì)有越來(lái)越多的設(shè)備踏上更艱難的道路，但是會(huì)有更多的設(shè)備將用這種方式得到批準(zhǔn)，”非盈利機(jī)構(gòu)美國(guó)婦女家庭國(guó)家研究中心主任Diana Zuckerman博士在接受采訪時(shí)指出。

　　本月早些時(shí)候，Zuckerman和其他安全問(wèn)題倡議者都抓住新報(bào)道的骨盆外科重建手術(shù)出現(xiàn)不良并發(fā)癥這個(gè)例子，指出簡(jiǎn)化的審查制度存在缺陷。自2008年以來(lái)，在接受骨盆壁支撐手術(shù)的婦女中，出現(xiàn)疼痛、流血、感染的人數(shù)增長(zhǎng)了五倍。FDA在2002年通過(guò)510（k）批準(zhǔn)了這一設(shè)備的使用。每年通過(guò)510（k）系統(tǒng)審批的設(shè)備大約有4000臺(tái)，但是只有50臺(tái)設(shè)備能通過(guò)需要經(jīng)過(guò)人體試驗(yàn)的更嚴(yán)格的系統(tǒng)。使用更嚴(yán)格的系統(tǒng)審查，每臺(tái)設(shè)備FDA要花費(fèi)80萬(wàn)美元。

　　幾個(gè)月來(lái)，醫(yī)療設(shè)備游說(shuō)者和高管對(duì)IOM專(zhuān)家組的合理性提出質(zhì)疑，指出該小組的成員沒(méi)有一個(gè)具有在設(shè)備行業(yè)工作的經(jīng)驗(yàn)。Jeffrey Lerner博士研究醫(yī)療技術(shù)已有25年多的經(jīng)驗(yàn)，他指出設(shè)備制造商仍然努力適應(yīng)全新的監(jiān)管環(huán)境，該環(huán)境對(duì)安全性的要求更高，通常以犧牲利潤(rùn)為代價(jià)。“歸根結(jié)底，這是一個(gè)技術(shù)不斷進(jìn)步，公眾期望不斷變化的時(shí)代，每個(gè)人都需要適應(yīng)，”美國(guó)緊急醫(yī)療研究所所長(zhǎng)Lerner說(shuō)。