器械合格證明何時出具 廠商們你們清楚嗎？

【案例】

　　某地藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)一醫(yī)院使用的C廠生產的開放式永磁型磁共振成像系統(tǒng)(下簡稱核磁共振儀)是2010年9月運至該院的，當年10月安裝，10月20日投入使用。11月9日，C廠將該機的合格證明郵寄給醫(yī)院，合格證明標示出具日期為2010年10月19日。

　　C廠解釋，由于核磁共振系統(tǒng)對場地環(huán)境要求較高，必須先在客戶端進行安裝、調試，這一過程屬于公司生產流程的延伸，經檢驗合格后才發(fā)放產品合格證。C廠還提供了該核磁共振儀的執(zhí)行標準，標準中列明“檢驗規(guī)則：……經檢驗合格的部件，到達用戶所在地并完成安裝、測試后，進行終檢驗合格后交用戶驗收……”

　　本案中的核磁共振儀的合格證明是否真實有效?該臺核磁共振儀能否定性為無產品合格證明的醫(yī)療器械?稽查人員的意見產生了分歧。

　　種意見認為，應定性為無產品合格證明的醫(yī)療器械。藥品和醫(yī)療器械同屬特殊商品，應保證其安全有效?！端幤饭芾矸ā返?2條規(guī)定，“藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。”同理，醫(yī)療器械也應當在出廠前按標準進行全檢，全檢合格后發(fā)給合格證明，方可出廠。本案中的核磁共振儀在2010年9月出廠，但合格證明卻于10月19日出具，也就是說，該器械在出廠前不具有合格證明，理應定性為無產品合格證明的醫(yī)療器械。

　　第二種意見認為，不應定性為無合格證明的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不像《藥品管理法》那樣規(guī)定器械出廠前要按標準全檢合格后方可出廠，只規(guī)定，不得經營無產品合格證明的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械有其特殊性，廠家的解釋應該予以采信。

【思考】

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條規(guī)定，“醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構在購進醫(yī)療器械時應當驗明產品合格證明，不得經營、使用未經注冊、無合格證明的醫(yī)療器械。”

什么是合格證明

　　《藥品管理法實施條例》第83條規(guī)定，“本條例下列用語的含義： 藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝 、標簽和說明書。”據(jù)此，藥品合格證明可以理解為藥品檢驗報告書。

　　《產品質量法》第27條規(guī)定，“產品或者其包裝上的標識必須真實，并符合下列要求：(一)有產品質量檢驗合格證明……”《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)第47條規(guī)定，“本辦法下列用語的含義：……合格證明：是指生產企業(yè)出具的表明出廠的產品經質量檢驗合格的標識。進口產品的合格證明，即境外生產企業(yè)對其產品合格出廠的有關文件或者標識。進口產品的合格證明可認可境外生產企業(yè)提供的相關文件。”

　　綜上，醫(yī)療器械合格證明是醫(yī)療器械經檢驗符合標準的證明，可以是器械檢驗報告書，也可以是證明器械合格的證明文件或材料。由于目前法律法規(guī)未對產品合格證明格式作出明確規(guī)定，而合格證明又為不同廠家所出具，導致合格證明格式千差萬別、繁簡不同，甚至相同廠家不同時期、不同品種的合格證明格式都不相同。

何時出具合格證明

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》只規(guī)定了不得經營、使用無產品合格證明的醫(yī)療器械，并未對合格證明出具的具體時間予以規(guī)定?！端幤饭芾矸ā返?2條規(guī)定，“藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。”

　　該條釋義中指出，“一、藥品質量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，是通過一系列相關技術指標來體現(xiàn)的。藥品質量直接關系到患者的健康甚至生命安全，藥品生產企業(yè)對其生產的藥品出廠前必須進行質量檢驗。二、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的藥品，不得出廠。”可見，藥品在出廠前必須按照標準全檢合格后方可出廠，如此才能保證藥品安全有效。

　　從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所規(guī)定的條款理解，雖然《條例》沒有明確提出合格證明出具的時間，但為了保障醫(yī)療器械使用安全有效，理應在產品出廠前出具合格證明?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第45條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應當經檢驗合格，并附有合格證。”同時，該《辦法》第57條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款……(二)未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的……”從這兩條我們可以得出結論，醫(yī)療器械合格證明應在出廠前出具，即器械應當在生產廠家按標準檢驗合格后附合格證明方可出廠。

　　C企業(yè)提出的理由和標準中列明的驗收規(guī)則不能采信，正常的操作流程應當是，企業(yè)生產出核磁共振儀，經檢驗合格后附合格證明后出廠，然后在客戶端進行安裝調試，以進一步確認產品未經運輸而損環(huán)且使用環(huán)境也符合產品要求。

　　本案中的核磁共振儀出廠時沒有合格證明，應當定性為無合格證明的醫(yī)療器械。