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醫(yī)療器械召回今起執(zhí)行國標(biāo) 跨國企業(yè)在華不再免責(zé)

文章來源:第一財(cái)經(jīng)日報(bào)發(fā)布日期:2011-07-01瀏覽次數(shù):50563

國內(nèi)醫(yī)療器械召回正式結(jié)束了無法可循的時(shí)代。
  《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(下稱《辦法》)今日正式施行,明確存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。
  由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”。
  這意味著,包括強(qiáng)生等跨國醫(yī)療器械巨頭的國際醫(yī)械公司在其全球召回中,不僅不能再以中國例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任,甚至還可能因在華銷售的產(chǎn)品召回不及時(shí)而受中國法規(guī)制裁。
  “分級”召回
  “正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械”,都在《辦法》所說的召回范圍內(nèi)。
  按照這一新規(guī)的理念,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《辦法》建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估,及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。同時(shí),根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械明確為三級召回。
  此外,生產(chǎn)企業(yè)被要求在召回通知中必須公開召回醫(yī)療器械名稱、批次以及召回原因等信息。
  公開數(shù)據(jù)顯示,2010年,我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值破千億,但其中,本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場,核磁、CT等高附加值大型設(shè)備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。
  鑒于此,《辦法》強(qiáng)調(diào),“進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的,應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的,由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。”
  “中國區(qū)”不再免責(zé)
  這份召回辦法,對于跨國器械公司在華的后續(xù)銷售和營銷,都將產(chǎn)生連帶影響。
  2010年,強(qiáng)生分別在8月和12月先后兩次召回其1 DayAcuvue TruEye 日拋隱形眼鏡共計(jì)60萬盒,根據(jù)當(dāng)時(shí)強(qiáng)生旗下視力保健公司Vis-takon發(fā)言人公布的信息,其中12月的召回產(chǎn)品有75%銷往日本,涉及包括中國香港、英國、意大利、加拿大和韓國等超過15個(gè)國家和地區(qū),但強(qiáng)生公司未在時(shí)間對我國市場銷售的涉事產(chǎn)品做出主動(dòng)召回。
  “一方面,國內(nèi)相關(guān)法規(guī)滯后,沒有強(qiáng)制性監(jiān)督措施;另一方面,對于企業(yè)來說,召回和隨后的補(bǔ)償成本,以及對其品牌造成的影響,都會(huì)讓企業(yè)在這一問題上‘能免則免’。”昨日,國內(nèi)某知名器械公司負(fù)責(zé)人向記者表示。
  而據(jù)這次規(guī)定,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的,責(zé)令召回醫(yī)療器械,并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,甚至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
  經(jīng)過審查和評價(jià),認(rèn)為召回不,尚未有效消除缺陷的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。


2011年07月01日