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器械廣告監(jiān)測杜絕交叉執(zhí)法

文章來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報發(fā)布日期:2011-05-31瀏覽次數(shù):52016

廣告是醫(yī)生和患者選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要信息來源。筆者近期通讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂草案(下簡稱《條例》修訂草案),認(rèn)為其在廣告監(jiān)測環(huán)節(jié)還有一些細(xì)節(jié)需要進一步加以完善?! ?/font>

  [建議1]:明確監(jiān)管部門職責(zé)

  《條例》修訂草案第62條規(guī)定,“設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械廣告的檢查。發(fā)現(xiàn)違法廣告,應(yīng)當(dāng)依法予以處理,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告,由其向社會公告違法醫(yī)療器械廣告及其廣告主、廣告發(fā)布者名單。工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照廣告法的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告活動進行監(jiān)督檢查,依法查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為,應(yīng)當(dāng)立即移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。”

  這一規(guī)定意味著,食品藥品監(jiān)督管理部門也負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查工作,對于豐富醫(yī)療器械廣告監(jiān)管方式和強化醫(yī)療器械廣告監(jiān)管具有重要意義。但是,《廣告法》第6條規(guī)定:“縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關(guān)。”二者之間的差異不符合下位法服從上位法的原則。因此,在監(jiān)管醫(yī)療器械廣告時,很有可能造成食品藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門兩頭交叉監(jiān)管的局面。

  針對這一問題,筆者建議,在《條例》修訂草案中明確規(guī)定,由工商行政管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理,必要時,食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)同監(jiān)管,并明確規(guī)定兩部門的具體監(jiān)管職責(zé),從而有效避免兩頭交叉重復(fù)監(jiān)管的可能?! ?/font>

  [建議2]:完善監(jiān)測管理條款

  《條例》修訂草案第45條規(guī)定:“醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。”第62條規(guī)定:“食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為,應(yīng)當(dāng)立即移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。”

  上述兩項條款對醫(yī)療器械廣告審查和監(jiān)督管理的負(fù)責(zé)部門進行了明確劃分,卻未規(guī)定醫(yī)療器械廣告申請人應(yīng)該具備的條件、申請醫(yī)療器械廣告應(yīng)提交的材料以及審批程序、時限等內(nèi)容。這些條款的缺失將難以為制定配套規(guī)章提供充足依據(jù),從而削弱相關(guān)條款的可操作性。

  筆者建議,參照《條例》修訂草案對醫(yī)療器械注冊方面的條款,在修訂時,將醫(yī)療器械廣告申請人應(yīng)具備的條件、申請醫(yī)療器械廣告應(yīng)提交的材料以及審批程序、時限等內(nèi)容補充進新修訂的《條例》。


 

2011年05月31日