近日，江蘇省藥監(jiān)局舉辦了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施培訓(xùn)班。省局在去年全面開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套性文件法規(guī)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)在具體實施過程中遇到的難題，委托國家局研修學(xué)院，在南京為企業(yè)量身定做了一期規(guī)范實施的再培訓(xùn)。本次培訓(xùn)側(cè)重于特殊過程的確認(rèn)和驗證，授課內(nèi)容包括潔凈廠房、工藝用水管理和無菌包裝、滅菌工藝等特殊過程以及醫(yī)療器械風(fēng)險管理和動物源性產(chǎn)品的采購、滅活與防護(hù)等。全省72家生產(chǎn)企業(yè)的106名人員參加了培訓(xùn)。參訓(xùn)人員普遍反映，培訓(xùn)效果很好，對規(guī)范的實施有很強(qiáng)的指導(dǎo)作用。
（來源：江蘇省藥監(jiān)局）
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