江蘇藥械批發(fā)企業(yè)全部入網(wǎng)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控

近日，國家食品藥品監(jiān)管局檢查組來到江蘇省常州市檢查有關(guān)藥品銷售情況。該市藥監(jiān)局工作人員通過電子監(jiān)管系統(tǒng)，在短短5秒內(nèi)就將全市2008年以來所有零售藥店銷售的藥品情況全部呈現(xiàn)出來。

　　江蘇是藥品流通大省，全省有藥品批發(fā)企業(yè)428家（含藥品診斷試劑）、藥品零售企業(yè)近2萬家。為了創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能，江蘇省食品藥品監(jiān)管局建立了藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，并逐步實(shí)現(xiàn)對企業(yè)藥品、醫(yī)療器械購、銷、存等情況的實(shí)時(shí)監(jiān)控。

　　批發(fā)企業(yè)全部入網(wǎng)

　　在反復(fù)論證基礎(chǔ)上，江蘇省局設(shè)計(jì)開發(fā)了“江蘇藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)銷存和溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)”。該系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)掌控企業(yè)進(jìn)銷存和溫濕度數(shù)據(jù)，使食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)急處置、打假治劣、問題藥品溯源、監(jiān)管互動(dòng)能力大幅提升。經(jīng)九州通醫(yī)藥有限公司等8家大型藥品經(jīng)營企業(yè)試用，該系統(tǒng)基本符合預(yù)期效果，目前藥品批發(fā)企業(yè)已做好接入準(zhǔn)備工作，將全部加入藥品流通遠(yuǎn)程監(jiān)管網(wǎng)。江蘇各市也扎實(shí)推進(jìn)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作，目前已覆蓋零售連鎖企業(yè)114家、零售藥店15000家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)288家。

　　為推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作，江蘇省局專門印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知》，要求經(jīng)營“四大類”（疫苗、血液制品、中藥注射劑、二類精神藥品）和基本藥物品種的藥品批發(fā)企業(yè)及時(shí)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。要求藥品批發(fā)企業(yè)積極與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)聯(lián)系，盡快實(shí)現(xiàn)自身ERP系統(tǒng)與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的數(shù)據(jù)對接，提高數(shù)據(jù)傳輸效率。

　　強(qiáng)化制度建設(shè)

　　在工作制度建設(shè)方面，該局建立了藥品電子監(jiān)管月報(bào)制度，入網(wǎng)的企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送，并及時(shí)填寫《藥品電子監(jiān)管工作情況統(tǒng)計(jì)表》，每月月底向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送。食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)統(tǒng)計(jì)表，對是否入網(wǎng)、手持終端配備、四大類核注核銷、ERP系統(tǒng)是否改造等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從而準(zhǔn)確掌握各企業(yè)電子監(jiān)管工作實(shí)施進(jìn)度。

　　據(jù)了解，江蘇省局已對106家申請參與基本藥物配送的企業(yè)藥品電子監(jiān)管情況進(jìn)行審核；結(jié)合GSP認(rèn)證，對相關(guān)企業(yè)電子監(jiān)管工作進(jìn)行檢查，對全省已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品批發(fā)企業(yè)預(yù)警信息處理情況進(jìn)行通報(bào)。

　　為了有效推進(jìn)各市縣局藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作人員、責(zé)任人員數(shù)據(jù)庫建設(shè)，明確專人具體負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，加強(qiáng)對企業(yè)入網(wǎng)和數(shù)據(jù)上傳等情況的監(jiān)督檢查。今年4月1日起，監(jiān)管人員對全省未入網(wǎng)、未按規(guī)定進(jìn)行核注核銷的藥品批發(fā)企業(yè)將核減相關(guān)經(jīng)營范圍，對基本藥物配送企業(yè)將建議相關(guān)部門取消其基本藥物配送資格。

　　加大培訓(xùn)力度

　　為了確保藥品電子監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管工作順利推進(jìn)，近，江蘇省局還在南京舉辦了4期藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)班，對全省藥品批發(fā)企業(yè)（診斷試劑經(jīng)營企業(yè)除外）質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)人員、各級食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)人員800余人進(jìn)行集中培訓(xùn)和考核，對考試合格人員發(fā)放結(jié)業(yè)證書。此外，還建立了全省藥品批發(fā)企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管、電子監(jiān)管企業(yè)人員聯(lián)系制度，進(jìn)一步明確了工作責(zé)任。

　　江蘇省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在推進(jìn)藥品電子監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的同時(shí)，還積極推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)所有行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上監(jiān)督。對18690家藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行戶口化管理，對7328名從業(yè)人員建立個(gè)人檔案。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來江蘇省局已累計(jì)網(wǎng)上受理申請事項(xiàng)14406起，網(wǎng)上審批申請事項(xiàng)23251家。